CTR20234178已完成生物等效性试验
硫辛酸片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2023年12月26日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax）、（AUC0-t、AUC0-∞）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用单中心、随机、开放、单剂量、三周期部分重复交叉、单次口服试验设计比较空腹给药条件下，江苏万禾制药有限公司生产的硫辛酸片（规格：600 mg）与 MEDA Pharma GmbH & Co. KG 持证的硫辛酸片（商品名：Thioctacid®；规格：600 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，并评价江苏万禾制药有限公司生产的硫辛酸片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康志愿者，男女均可；
- •同意在研究期间及研究后 3 个月内不发生无保护性性行为，且研究期间必须采取物理方式避孕；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m
- •2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准
- •研究前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；（问诊+联网筛查）
- •对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊）
- •研究前 2 周内因各种原因使用过营养补充剂（含铁、镁等金属元素）；（问诊）
- •吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、肾功能损害、肝功能损害、代谢异常等严重疾病史者，且研究者认为目前仍有意义；（问诊）
- •有体位性低血压、低血糖、视力障碍、晕针或晕血史者；（问诊）
- •筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- •筛选前 3 个月内献血者或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间 / 试验结束后 3 个月内有献血计划者；（问诊）
- •筛选前 14 天内因各种原因使用过药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者；（问诊）
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他抗胆碱能药物，或硝酸酯类药物 / 一氧化氮供体（例如亚硝酸异戊酯）、鸟苷酸环化酶激动剂（如利
- •排除标准*（可更新项，公示项）
- •奥西呱）、α受体阻滞剂、长半衰期药物，且由研究者判断有临床意义者；（问诊）
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者，或不能接受统一饮食者，或对乳糖不耐受者（如曾发生喝牛奶腹泻者）；（问诊）
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，习惯性咀嚼槟榔或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500 mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750 mL，酒精量以 13%计）），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- •药物滥用者或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；（问诊）
- •志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 6 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- •女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在筛选前 2 周内发生非保护性性行为者；（问诊）
- •筛选前 14 天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- •筛选期体格检查、生命体征、心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •筛选期实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
结局指标
主要结局
Cmax）、（AUC0-t、AUC0-∞）。
时间窗: 给药后 6h
次要结局
- Tmax、t1/2、AUC_%Extrap、λZ(给药后 6h)
- 生命体征（血压、脉搏、体温（耳温）），体格检查，心电图，实验室检查和不良事件。(整个试验过程)
研究者
陈英
江苏万禾制药有限公司
研究点 (1)
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