ChiCTR2200057539尚未招募2 期
西达本胺联合强的松、依托泊苷和来那度胺诱导并苯达莫司汀联合 CD20 单抗巩固治疗老年 / 虚弱的复发 / 难治性滤泡淋巴瘤（FL）的前瞻性、多中心、单臂、开放性研究
青岛大学附属医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
观察西达本胺联合强的松、依托泊苷和来那度胺诱导并 CD20 单抗联合苯达莫司汀巩固治疗老年 / 虚弱的复发 / 难治滤泡性淋巴瘤（FL）的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 开放试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.采用 2016 年世界卫生组织（WHO）疾病分类，在组织病理学 / 细胞学*上确认为复发或难治性滤泡性淋巴瘤(1、1 级以及 3a 级)。且受试者因年龄或虚弱等原因不能耐受或不愿接受强烈化疗；既往接受至多三线方案治疗，其中干细胞移植被视为一线。
- •本研究难治性患者定义：（1）一线化疗疗效未达完全缓解（CR）；（2）一线化疗达 CR 在 24 月内出现复发或病情进展；（3）一线化疗并自体干细胞移植巩固治疗后出现疾病复发；（4）二线化疗未达到 PR。
- •本研究复发患者定义：一线或二线化疗达 CR 的患者在 24 月后出现疾病复发。
- •2.预计生存期＞3 个月。
- •3.年龄 18 岁及以上。
- •5.必须有至少 1 个符合 Lugano2014 标准的可评价或可测量病灶[可评价病灶：PET/CT 检查显示淋巴结或结外局部摄取增高（高于肝脏）且 PET/CT 特征符合淋巴瘤表现。可测量病灶：结节病灶长径＞15mm 或结外病灶长径＞10mm）且 FDG-PET 阳性病变]。
- •6.要按照方案要求进行所有的筛选期实验室检查，而且需要在入组之前的 14 天内进行。筛查所做的实验室检查的值必须符合下列标准：
- •（1）血常规检查（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正）：Hb≥80g/L；ANC≥1.0×10^9/L；PLT≥75×10^9/L；
- •（2）生化检查：TBIL≤1.5×正常范围上限（ULN）；肝脏受累者 TBIL≤3×ULN；ALT 和 AST≤3×ULN；肝脏受累者 ALT 和 AST≤5×ULN；血清 Cr≤1.5×ULN 或内生肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •（3）凝血功能（除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时凝血参数（PT/INR 和 APTT）处在使用抗凝剂治疗的预期范围内）：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。
- •7.妇女不在哺乳期，未妊娠，同意在参加研究期间和以后的 12 个月内不妊娠。男性患者同意在参加研究期间及以后的 12 个月内，其配偶不怀孕。
- •8.自愿在知情同意书上签名。
排除标准
- •1.滤泡淋巴瘤 3b 级或者发生大细胞转化的滤泡淋巴瘤（含 1、2、3a 级）；
- •2.伴有噬血细胞综合征；
- •3.未控制的严重活动性感染，包括活动性肺结核；
- •4.已知患有中枢神经系统（CNS）、睾丸、乳腺淋巴瘤；伴有大量胸腹腔积液患者；
- •5.既往 6 个月内接受过西达本胺、来那度胺任一药物治疗；或苯达莫司汀及利妥昔单抗（BR）方案治疗；
- •6.既往接受过异基因造血干细胞移植或异体器官移植；
- •7.开始治疗前 6 个月内曾行自体造血干细胞移植；
- •8.开始治疗前 28 天内进行过重大手术；
- •9.开始治疗前 28 天内接种活疫苗（除外流感减毒疫苗）；
- •10.正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究结束治疗时间不足 4 周；
- •11.伴有严重内科疾病，如存在器质性心脏病，并导致临床症状或心功能异常（NYHA ≥2 级）、筛选前 6 月内有心肌梗死病史、超声心动图显示射血分数＜50%、严重血栓栓塞性疾病；
- •12.HIV 阳性患者；
- •13.过去 5 年内患有其他恶性肿瘤，经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、胃肠道粘膜内癌除外；
- •14.研究治疗期间内可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
- •15.其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的心理状况。
研究组 & 干预措施
试验组
西达本胺，苯达莫司汀，来那度胺，依托泊苷，强的松+CD20 单抗
结局指标
主要结局
完全缓解率
次要结局
- 客观缓解率
- 无进展生存时间
- 总生存时间
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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