CTR20212361进行中（未招募）2 期
评价 OB756 片治疗芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化患者的安全性和有效性开放、单臂、多中心Ⅱb 期临床研究（BEWELL-201 研究）
未提供41 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 53 人开始时间: 2021年9月16日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 53
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- 脾脏体积缩小有效率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 OB756 片治疗芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化（MF）受试者的脾脏体积缩小有效率。 次要目的： 评价 OB756 片治疗芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化（MF）受试者的客观有效率、脾响应、MF 相关症状改善等； 评价 OB756 片治疗芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化（MF）受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价ob756片治疗芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化（mf）受试者的脾脏体积缩小有效率。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 80周(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~80 周岁（含界值），性别不限；
- •根据 WHO 标准（2016 版）诊断为原发性骨髓纤维化（PMF）的患者或根据 IWG-MRT 标准诊断为真性红细胞增多症后 MF（Post-PV-MF）或原发性血小板增多症后 MF（Post-ET-MF）的患者；
- •根据动态国际预后积分系统（DIPSS）预后分级标准，评估为中危-2 或高危的骨髓纤维化患者；
- •既往接受过或正在接受芦可替尼治疗不少于 28 天（除外过敏所致）的患者，且：在芦可替尼治疗期间仍旧需要红细胞输注或输注频率增加者，或发生 3 级或以上血小板计数降低，或发生 3 级或以上贫血，或发生 3 级或以上血肿 / 出血；
- •预期生存期大于 24 周；
- •脾脏肿大：触诊脾缘达到或超过肋下 5 cm（左锁骨中线及左肋缘交点至脾最远点的距离）；
- •外周血原始细胞≤10%；
- •随机化前 7 天内，实验室检查符合下列标准：
- •中性粒细胞计数＞1×109/L，血小板计数≥20×109/L；
- •AST 和 ALT≤3×ULN，若合并严重的髓外造血或筛选前 60 天内接受过排铁治疗并因此导致肝功损害的患者，AST 和 ALT≤5×ULN；直接胆红素≤2.0×ULN；
- •血清肌酐≤1.5×ULN；INR＜1.5；
排除标准
- •既往服用过除芦可替尼外其他 JAK 抑制剂的患者；
- •筛选前 4 周内进行重大外科手术的患者；
- •既往进行过脾切除术、造血干细胞移植、筛选前 3 个月内接受过脾区放射治疗的患者;
- •筛选前患有癫痫或使用精神药物、镇静药物（用于安眠作用的除外）的患者；
- •随机化前 2 周内使用过任何 MF 的治疗，包括化学疗法（芦可替尼、羟基脲、白消安、克拉屈滨、苯丁酸氮芥等），免疫调节疗法（例如，沙利度胺，重组干扰素-α（长效重组干扰素-α治疗需停药 4 周）），雄激素，免疫抑制疗法（例如，＞10 mg/天的泼尼松或其他等效皮质类固醇激素），促红细胞生成素，血小板生成素或粒细胞集落刺激因子，＞100 mg/天的乙酰水杨酸（阿司匹林）；
- •随机化前 3 周内输注过悬浮红细胞或血小板等血制品；
- •合并骨髓异常增生综合征（MDS）、再生障碍性贫血（AA）、地中海贫血、原发免疫性血小板减少症、肝硬化失代偿期及其他原发、继发性导致血小板减少的疾病；
- •筛选前 6 个月内有Ⅲ级或以上充血性心力衰竭（NYHA 分级）、不稳定型心绞痛或心肌梗塞、脑血管意外事件、血栓疾病或需要治疗的心律失常性疾病患者；
- •筛选期间 QTc 间期(QTcB)＞480 ms 的患者；
- •筛选前 12 个月内发生过活动性结核感染或参加本研究期间诱发结核活动风险高的患者；
- •筛选期间有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染（甲癣除外）需要治疗的患者；
- •有先天性或者获得性出血性疾病史的患者（注：因使用芦可替尼治疗引起的血肿除外）；
- •既往 5 年内罹患过恶性肿瘤（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌，根治术后的乳腺导管原位癌、甲状腺癌、局部前列腺癌的患者除外）；
- •合并其他严重疾病，研究者认为可能影响患者安全性和依从性；
- •任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价的患者，如：患有高血压且经两种或两种以上降压药治疗无法下降到以下范围内者（收缩压＜160 mmHg，且舒张压＜100 mmHg）、甲状腺功能异常（≥3 级，根据 NCI-CTCAE v5.0）等；
- •筛选期间 HIV 阳性，或活动性乙型肝炎病毒检测阳性（HBsAg 阳性且 HBV-DNA≥1000 拷贝/mL（若 HBV-DNA 的单位为 IU/mL，需进行换算）），或抗 HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 异常者；
- •疑似对 OB756 或同类药物过敏者；
- •计划怀孕或已怀孕或正在哺乳期的女性患者以及在整个试验期间无法采取有效避孕措施的患者；
- •随机化前 3 个月内参加过其它药物或医疗器械临床试验的患者（筛选失败的患者除外）。
结局指标
主要结局
脾脏体积缩小有效率
时间窗: 整个试验期间，计划每 12 周进行一次。
脾脏体积缩小有效率
时间窗: 整个试验期间，计划每 12 周进行一次。
次要结局
- 安全性评价(评估前 6 周内计划每 2 周进行一次，第 7~12 周内计划每 3 周进行一次，第 13~24 周内计划每 6 周进行一次，24 周后每 12 周进行一次)
- 其他有效性评估（如 MPN-SAF TSS 评估、骨髓纤维化疗效评价等）(24 周内计划每 6 周进行一次；24 周后计划每 12 周进行一次。)
- 其他有效性评估（如 MPN-SAF TSS 评估、骨髓纤维化疗效评价等）(24 周内计划每 6 周进行一次；24 周后计划每 12 周进行一次。)
- 安全性评价(评估前 6 周内计划每 2 周进行一次，第 7~12 周内计划每 3 周进行一次，第 13~24 周内计划每 6 周进行一次，24 周后每 12 周进行一次)
研究者
卢建
杭州华东医药集团生物医药有限公司 / 杭州邦顺制药有限公司
研究点 (41)
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