CTR20212571已完成2 期
TQ05105 片对比羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心 II 期临床试验
未提供47 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 105 人开始时间: 2021年10月14日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 105
- 试验地点
- 47
- 主要终点
- IRC 评估的第 24 周结束时脾脏体积较基线缩小≥35%的受试者所占的比例（SVR35）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：与羟基脲对照，评价 TQ05105 片在治疗中高危骨髓纤维化（MF）受试者中的有效性； 次要目的：评价 TQ05105 片治疗 MF 的客观缓解率、脾响应及相关症状改善等；评价 TQ05105 片在治疗中高危 MF 受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 与羟基脲对照，评价tq05105片在治疗中高危骨髓纤维化（mf）受试者中的有效性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好
- •年龄：18~75 周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS 评分：0-2 分；预计生存期超过 24 周
- •根据 WHO 标准（2016 版）诊断为 PMF 者、或根据 IWG-MRT 标准诊断为 Post-PV-MF 或 Post-ET-MF 者；无论是否 JAK2 突变均可入组
- •根据 DIPSS 预后分级标准评估为中危-2 或高危的骨髓纤维化者
- •脾脏肿大：触诊脾缘达到或超过肋下至少 5cm
- •外周血原始细胞和骨髓原始细胞均≤10%
- •若筛选前正在接受抗骨髓纤维化治疗，羟基脲、任何免疫调剂如沙利度胺、短效干扰素、雄激素类药物、任何免疫抑制剂（如＞10mg/天强的松或同等强度的皮质类固醇）需在随机日前停药≥2 周，长效干扰素、促红细胞生成素等需在随机日前停药≥4 周
- •在检查前 2 周内未接受生长因子、集落刺激因子、血小板生成因子或血小板输注，且随机日期前 7 天内血红蛋白（HGB）≥80g/L、血小板计数（PLT）≥100×109/L 及中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.0×109/L
- •随机日期前 7 天，主要器官功能正常，即符合下列标准：总胆红素（TBIL）≤2 倍正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 倍 ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5 倍 ULN 或肌酐清除率（Ccr）≥50ml/min；凝血功能检查需符合：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）；心脏彩超评估左室射血分数（LVEF）≥50%
- •育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在随机日期前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施.
排除标准
- •既往曾接受过异体干细胞移植，或随机日期前 3 个月内接受过自体干细胞移植，或近期计划干细胞移植者
- •既往接受过 JAK 抑制剂治疗者
- •既往进行过脾切除术者，或随机日期前 6 个月内接受过脾区放射治疗者（包括内放射和外放射）
- •随机日期前 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta(非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌)和 T1(肿瘤浸润基膜)]
- •具有影响药物口服或吸收的多种因素（如无法吞咽、胃肠道切除术后、急慢性腹泻和肠梗阻等）者
- •既往治疗引起的非血液学毒性反应未恢复至≤1 级（血压参见第 14 条；不包括脱发）
- •随机日期前 4 周内接受了重大外科治疗或存在明显创伤性损伤者
- •存在先天性出血或先天性凝血性疾病者
- •随机日期前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等
- •具有精神类药物滥用史或有精神障碍者
- •活动性或未能控制的严重感染（≥CTCAE2 级感染）者
- •活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染者，即 HBV DNA 阳性（>2500 拷贝/mL 或>500IU/mL，且大于正常值上限）；或丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（>1×10^3 拷贝/mL）者
- •≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常、QT 间期延长（男 QTc≥450ms，女 QTc≥470ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会 NYHA 分级）者
- •经过标准治疗后，血压控制不理想（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100 mmHg）者
- •肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者
- •随机日期前 3 个月内新诊断的肺间质纤维化、或药物相关性间质性肺疾病者
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者
- •随机日期前 4 周内曾接受过化疗、放疗或其它抗癌疗法（入选标准第 7 条规定的除外）。
- •随机日期前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊 / 注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂 / 胶囊、消癌平片 / 注射剂、华蟾素胶囊等）治疗
- •未能控制的胸腔积液、心包积液或腹水者
- •具有中枢神经系统侵犯者
- •随机日期前 4 周内有减毒活疫苗接种史或研究期间计划进行减毒活疫苗接种
- •已知对研究药物及辅料成分过敏者
- •随机日期前 2 年内诊断为活动性自身性免疫疾病者
- •随机日期前 4 周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者
- •经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况
结局指标
主要结局
IRC 评估的第 24 周结束时脾脏体积较基线缩小≥35%的受试者所占的比例（SVR35）
时间窗: 第 24 周结束
次要结局
- 脾响应：①最佳有效率、②起效时间、③脾脏体积较基线缩小≥35%持续的时间（DoMSR）、④各计划访视（第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周）脾脏体积相对基线变化百分比；⑤第 12 周、第 36 周、第 48 周结束时脾脏体积较基线缩小≥35%的受试者所占的比例；(受试者入组至试验结束)
- MF 相关症状评分(第 48 周结束)
- 无进展生存期（PFS）(受试者入组至试验结束)
- 无白血病生存期（LFS）(受试者入组至试验结束)
- 总生存期（OS）(受试者入组至试验结束)
- 研究期间发生的不良事件（AE）发生率及严重程度等(受试者入组至试验结束)
研究者
戴峻
正大天晴药业集团股份有限公司 / 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 / 北京赛林泰医药技术有限公司
研究点 (47)
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