Randomiseret undersøgelse af sutureringsteknikkens betydning for myometriets tykkelse efter sectio bedømt ved ultralyd post partum.

Phase 1

• Conditions: caesarian section

• Registration Number: EUCTR2005-003581-42-DK
• Lead Sponsor: Amtssygehuset i Roskilde

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2005-12-13
• Last Update Posted: 21 August 2017

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Female
• Target Recruitment: 200

Inclusion Criteria

1.gangsfødende ikke i fødsel
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Gravide < 18 år.
Gravide, der ikke forstår dansk.
Gravide med bindevævssygdomme eller andre medicinske lidelser, som kan tænkes at have indflydelse på normal opheling.
Flerfoldsgravide
Patienter som ikke opfylder kriterierne for en 1-lags teknik eller 2-lags teknik ved sectio.
Tidligere operationer på uterus.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Projektet har til formål at teste den hypotese at:<br>·Sutureringsteknikken ved elektivt sectio har betydning for ophelingen af myometriet og dermed formation af niche i uterus, bedømt ved ultralydskanning henholdsvis 2-4 dage og 5 mdr. efter sectio. Der sammenlignes en 1-lags suturerings-teknik med 2-lags teknik ved sectio.<br>·Belyse hyppigheden af nicher og egentlige huller i myometriet og patientens gener.<br>·Placering af en collagen plade dækket med fibrinogen og thrombin på uterotomien ved kejsersnit medfører en bedre opheling af myometriet bedømt ved ultralydskanning henholdsvis 2-4 dage og 5 mdr. efter sectio.<br> Forsøget gennemføres i overensstemmelse med principperne for GCP ( Good Clinical Practice). <br>;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Dårlig opheling svarer til en myometrietykkelse på 2 mm og god opheling svarer til en opheling på 3.5 mm (optimal sårheling svarer til 5 mm)