INV-1120在局部晚期/转移性实体瘤患者中的首次人体、开放式、I期（剂量递增）临床试验

Not provided1 site in 1 country18 target enrollmentJuly 30, 2021

Overview

Phase: Phase 1
Intervention: Not specified
Conditions: Not specified
Sponsor: Not provided
Enrollment: 18
Locations: 1
Primary Endpoint: 观察INV-1120在实体瘤患者中单药治疗的安全性及耐受性；确定INV-1120的最大耐受剂量(MTD)和/或推荐II期剂量(RP2D)，评估其剂量限制毒性(DLT)。
Status: Completed

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Sites Similar Trials

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Brief Summary

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Detailed Description

主要研究目的观察INV-1120在实体瘤患者中单药治疗的安全性及耐受性；确定INV-1120的最大耐受剂量(MTD)和/或推荐II期剂量(RP2D)，评估其剂量限制毒性(DLT)。次要研究目的评估INV-1120单次给药和多次给药达到稳态后的药代动力学 (PK)特征；初步评估不同剂量INV-1120在实体瘤患者中的抗肿瘤效应（以RECIST v1.1标准为依据），包括客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

Registry

chinadrugtrials.org.cn

Start Date

July 30, 2021

End Date

TBD

Last Updated

Recently

Study Type

安全性和有效性

Study Design

单臂试验

Sex

All

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

叶沛珍

佛山市原力生物科技有限公司

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•年龄在18至75岁之间，性别不限；
•患者或其法定代理人签署书面知情同意书；
•ECOG评分：0或1；
•组织学或细胞学证实的转移性或不能切除的局部晚期，复发的实体瘤，在标准治疗失败（疾病进展或不能耐受），或没有标准治疗；
•根据RECISTv1.1实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学(CT或MRI)可评估病灶；
•育龄女性：必须在开始治疗前7天内进行妊娠试验且结果为阴性(血清β人绒毛膜促性腺激素[βhCG]) 且处于非哺乳期（筛选期建议采用血妊娠结果，研究期间可接受尿妊娠结果）；外科手术绝育或治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施（所有入组受试者，不论男性或女性）；
•具有生育能力的男性从第1次接受治疗至最后1次接受治疗3个月内，不能捐献精子；
•患者必须能够吞咽和接受口服药物；
•能合作观察不良事件和疗效；

Exclusion Criteria

•严重的自身免疫性疾病(包括之前肿瘤免疫治疗导致的严重免疫不良事件)或需要给予皮质类固醇激素（＞泼尼松等效剂量10mg/日），或其他免疫抑制剂进行全身治疗的自身免疫性疾病病史(2年内非活动性的白癜风、牛皮癣、治疗后的儿童哮喘/过敏性疾病，或使用替代疗法/非免疫抑制已控制的甲状腺疾病除外)；
•活动性中枢神经系统原发性或转移性肿瘤(不需要长期糖皮质激素治疗、或抗惊厥药物或甘露醇脱水降颅压等药物治疗除外)，癫痫发作，脊髓压迫，或癌性脑膜炎；肿瘤脑原发/转移灶的对症治疗，比如安定、卡马西平或丙戊酸钠等镇静、抗癫痫/惊厥药物或者甘露醇脱水降颅压药物使用者，应排除；
•根据研究者判断，任何无法控制的严重临床问题，包括但不限于：存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏、肝或肾脏疾病)的证据；任何不稳定的系统性疾病（包括入组前（≤4周）存在≥2度活动性感染、难治性高血压 )，代谢性疾病；
•有以下任何病史(开始治疗前≤6个月)：急性心肌梗塞、不稳定的心绞痛、冠状动脉搭桥术、脑血管意外或短暂性脑缺血发作；
•心脏功能受损或临床上有严重心脏病患者，包括以下任何患者：
•严重的室性或室上性心律失常；
•LVEF <50％(ECHO或MUGA)；
•临床上重要的心脏病，例如NYHA标准III-IV级充血性心力衰竭；
•采用Fridericia公式，QTc间隔≥470毫秒(女性)和≥450毫秒(男性)的患者 (测定3个QTc值并取平均值)；
•不愿意接受经医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套等）的受试者（包括育龄期女性受试者及有能力使女性怀孕的男性受试者）。医学认可的避孕措施包括：