CTR20234012已完成生物等效性试验
盐酸帕罗西汀片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单剂量、两周期交叉空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2023年12月7日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以福建省宝诺医药研发有限公司提供的盐酸帕罗西汀片为受试制剂（T），以中美天津史克制药有限公司持证的盐酸帕罗西汀片（商品名：赛乐特®）为参比制剂（R），评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂的人体生物等效性。 次要目的：考察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以福建省宝诺医药研发有限公司提供的盐酸帕罗西汀片为受试制剂（t），以中美天津史克制药有限公司持证的盐酸帕罗西汀片（商品名：赛乐特®）为参比制剂（r），评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
- •年龄 18 周岁及以上（包括临界值）的健康男性和女性受试者，男女比例恰当。
- •男性受试者体重不低于 50.0 kg，女性受试者体重不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）。
- •受试者同意在试验期间及末次服药后 3 个月内无生育计划、无捐精 / 捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（口服避孕药不被认为有效避孕措施）。
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和能够按照试验方案要求完成研究。
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图检查正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者。
排除标准
- •有任何可能影响试验安全性或药物的体内代谢过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统及神经系统等既往或现有上述系统疾病者,尤其是有心血管疾病、荨麻疹、癫痫、哮喘、肝 / 肾损伤、青光眼，以及任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）等。
- •过敏体质者（对两种或两种以上的食物或药物过敏定义为过敏体质，食物和花粉过敏者），尤其是对本药组分和辅料或类似物过敏者。
- •对乳糖不耐受者，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和相应的规定者；或有吞咽困难者。
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者。
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或不同意试验期间停止进食上述食物者。
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 个标准单位（1 个标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 酒精量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或入住当天酒精呼气检查结果大于 0.00 mg/L 者。
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支者；或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者。
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药者。
- •筛选前 3 个月内服用过试验药品，或参加过其他临床试验且服用试验药物者，或计划在试验期间参加其他临床试验者。
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL），或计划在研究期间接受输血或使用血制品者。
- •筛选前 30 天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂或通过 CYP2D6 或 CYP3A4 代谢的药物,（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、三环类抗抑郁药（如阿米替林、去甲替林、丙咪嗪、地昔帕明）西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、与血浆蛋白高度结合的药物、会干扰止血的药物（如非甾体抗炎药、阿司匹林、华法林）等）者。
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
- •女性受试者有以下情况需要排除：妊娠或哺乳期妇女；或近两周内发生无保护性行为者；或筛选前 30 天内使用口服避孕药者；或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；或妊娠检查阳性者。
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。
- •尿液药物滥用筛查呈阳性者，或过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者。
- •试验期间不能停止驾驶飞机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器者。
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在试验期间接受手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- •研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期给药后 96h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F(每周期给药后 96h)
- 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室检查结果的改变（血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性）），临床症状，生命体征检查结果，12-导联心电图和体格检查(筛选期至试验结束及随访)
研究者
邱文婷
福建省宝诺医药研发有限公司
研究点 (1)
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