ChiCTR2300078845尚未招募不适用
热玛吉治疗联合 Replasty 系列产品对皮肤安全性和功效性临床研究
赫莲娜1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 下面部下垂
研究概览
简要总结
以年龄大于 45 岁，皮肤衰老松弛的健康亚洲女性受试者为对象，让其使用测试产品，为了评估在热玛吉治疗前后使用产品的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •(1)健康亚洲女性志愿者；
- •(3)参加研究前 2 周内未暴露在阳光或紫外线下，且在研究期间不会过度暴露在阳光或紫外线下；
- •(4)两侧的下面部下垂（评分≥1，来自亚洲图集[1]p67）；
- •(5)面部两侧缺乏紧致度（10 级评分≥3 分且≤6 分）；
- •(6)面部两侧出现鱼尾纹（评分≥2，来自亚洲图集[1]p41）；
- •(7)两侧的上外眼睑下垂（评分≥2，来自亚洲图集[1]p43）；
- •(8)能接受面部热玛吉治疗；
- •(9)在整个研究过程中，保持相同的清洁习惯（产品和频率）；
- •(10)同意在试验期间，除了测试产品和分发的防晒霜外，不在脸上使用其他护肤品；
- •(11)在第一次评估前 24 小时停止在脸上使用任何护肤品；
- •(12)了解研究目的和过程，并能够理解；
- •(13)愿意并能够完成整个试验研究和随访时间表；
- •(14)签署知情同意书。
排除标准
- •(1)研究期间怀孕或打算怀孕或未采取有效避孕措施；
- •(2)任何皮肤或全身性疾病（急性和 / 或慢性）（甲状腺功能亢进、牛皮癣、湿疹、痤疮、糖尿病、过敏性鼻炎…）和 / 或研究人员认为可能干扰测量参数的任何局部或全身治疗；
- •(3)在研究区域接受过任何可能干扰研究的美容、皮肤科或外科手术（热疗、化学剥离、填充物、注射、提拉等），或在研究期间安排过此类治疗；
- •(4)对测试产品的成分有过敏史；
- •(5)首次评估访视前 2 周内使用过任何抗衰老产品；
- •(6)在研究开始前两周内，在脸上涂抹过护肤品，如：去角质、美黑、美白产品、面膜类产品；
- •(7)在研究期间预约了手术；
- •(8)参与另一项临床试验或志愿者处于该试验的排除阶段，因此无法参与任何其他试验；
- •(9)因司法裁决而丧失自由或被视为法律无行为能力者；
- •(10)无法遵守协议；
- •(11)不能通过电话联系的；
- •(12)体内有金属植入物。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
下面部下垂
时间窗: D-28、D-1、D0 Thermage 、D0T1h after cosmetic application、D0T6h after cosmetic application、D1、D2、D3、D7、D14、D28、D56、D84
鱼尾纹
时间窗: D-28、D-1、D0 Thermage 、D0T1h after cosmetic application、D0T6h after cosmetic application、D1、D2、D3、D7、D14、D28、D56、D84
安全性评估
时间窗: D-28、D-1、D0 Thermage 、D0T1h after cosmetic application、D0T6h after cosmetic application、D1、D2、D3、D7、D14、D28、D56、D84
皮肤紧致度
时间窗: D-28、D-1、D0 Thermage 、D0T1h after cosmetic application、D0T6h after cosmetic application、D1、D2、D3、D7、D14、D28、D56、D84
上外眼睑下垂
时间窗: D-28、D-1、D0 Thermage 、D0T1h after cosmetic application、D0T6h after cosmetic application、D1、D2、D3、D7、D14、D28、D56、D84
次要结局
- 皮肤角质层水分含量(D-28、D-1、D0 Thermage 、D0T1h after cosmetic application、D0T6h after cosmetic application、D1、D2、D3、D7、D14、D28、D56、D84)
- 皮肤温度(D-28、D-1、D0 Thermage 、D0T1h after cosmetic application、D0T6h after cosmetic application、D1、D2、D3、D7、D14、D28、D56、D84)
研究者
研究点 (1)
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