ChiCTR1900020688进行中（未招募）回顾性研究
早期输卵管妊娠诊疗的真实世界研究 临床研究方案
广东省中医药局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 既往妇科相关病史
研究概览
简要总结
开展“早期输卵管妊娠诊疗的真实世界研究”，基于临床真实环境，收集大规模、丰富的临床证据，通过大数据挖掘与建模，分析中西医结合治疗早期输卵管妊娠的适应症，中西医结合治疗早期输卵管妊娠的有效性与安全性，药物治疗的影响因素分析及再妊娠结局的随访。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）符合输卵管妊娠疾病的诊断标准 （2）符合中医辨病分期和辩证分型标准 （3）同意签署药物治疗同意书 （4）同意签署超说明书用药知情同意书（选择中西医结合药物治疗时）（5）同意签署手术治疗同意书（选择手术治疗时）
排除标准
- •（1）不符合疾病诊断标准、辨病分期和辩证分型标准者 （2）不符合纳入标准 （3）严重心肝肾功能不全或有血液系统疾患者 （4）输卵管妊娠合并宫内妊娠者 （5）非输卵管性的异位妊娠
研究组 & 干预措施
中医治疗组
中药治疗
中西医结合治疗组
中药与西药治疗
手术治疗组
手术治疗
结局指标
主要结局
既往妇科相关病史
时间窗: 入院当天
血清β-HCG
时间窗: 治疗第 1 天，第 4 天，第 7 天
孕酮
时间窗: 治疗第 1 天，第 4 天，第 7 天
雌二醇
时间窗: 治疗第 1 天，第 4 天，第 7 天
妊娠包块大小
时间窗: 治疗第 1 天，第 7 天
再次妊娠率
时间窗: 治疗后 12-24 月
宫内妊娠率
时间窗: 治疗后 12-24 月
重复异位妊娠率
时间窗: 治疗后 12-24 月
次要结局
- 卵黄囊(治疗第 1 天，第 7 天)
- 胚芽(治疗第 1 天，第 7 天)
- 心管搏动(治疗第 1 天，第 7 天)
- 盆腔积液(治疗第 1 天，第 7 天)
- 子宫内膜厚度(治疗第 1 天，第 7 天)
研究者
研究点 (1)
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