CTR20212969已完成2 期
小儿连花清感颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2021年11月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 无
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）初步评价小儿连花清感颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）的症状 / 病情改善作用、缩短病程作用和中医证候改善作用，并探索不同年龄阶段儿童的最佳剂量。（2）观察小儿连花清感颗粒临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 4岁(最小年龄) 至 12岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准和风热感冒证中医辨证标准；
- •年龄 4-12 周岁（＜13 周岁）；
- •入组前病程≤48 小时；
- •知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 周岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- •咽结合膜热、疱疹性咽峡炎，化脓性扁桃体炎等其他呼吸道感染疾病或传染病；
- •白细胞计数、中性粒细胞绝对值和 C 反应蛋白均超出 1.2 倍 ULN，且研究者考虑为细菌感染者；
- •有癫痫、高热惊厥病史者；
- •合并重度营养不良、佝偻病，或其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病，任何呼吸道解剖异常，或免疫缺陷，或精神病者；
- •入组前 2 天内服用过治疗急性上呼吸道感染的中、西药物，严重影响有效性评价者；
- •对试验用药物已知成分过敏者；
- •葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病）者；
- •研究者认为不宜入组者。
结局指标
主要结局
无
时间窗: 无
次要结局
- （1）疾病临床痊愈率 / 时间，基线、用药后每天记录 CARIFs 症状维度评分.(用药满 3 天、5 天评价痊愈率，试验终点评价痊愈时间)
- （2）加拿大急性呼吸道疾病和流感量表（CARIFs）及其症状维度评分.(基线、用药满 3 天、5 天记录，试验终点评价)
- 完全退热时间(用药后每 8 小时记录体温一次，试验终点评价)
- 中医证候评分 / 疗效(基线、用药满 3 天、5 天记录中医证候评分并评价)
- 单项症状消失率(基线、用药满 3 天、5 天记录并评价)
- 临床疗效总评量表（CGI-I）(用药后每天记录，满 3 天、5 天评价)
- 并发症发生率(试验终点评价)
- 临床不良事件 / 反应发生率(随时观察)
- 生命体征(治疗前后测量)
- 血常规+CRP，尿常规，肝、肾功能，12 导联心电图(治疗前后检测)
研究者
孙利
石家庄以岭药业股份有限公司
研究点 (21)
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