CTR20252736进行中（未招募）上市后研究
布洛芬注射液在中国儿童中的群体药代动力学研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月11日
试验速览
- 阶段
- 上市后研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 布洛芬注射液的血浆浓度和群体药代动力学
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估使用布洛芬注射液治疗中国低龄儿童（6 个月至 6 岁）患者中的药代动力学特征。 次要目的： 评估布洛芬注射液用于儿童手术镇痛的有效性和短期安全性； 评估中国儿童患者对布洛芬注射液的耐受性； 优化布洛芬儿童剂量方案。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估使用布洛芬注射液治疗中国低龄儿童（6个月至6岁）患者中的药代动力学特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 6岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •拟接受非心脏手术的住院患者；
- •年龄≥6 个月至≤6 岁；
- •需要药物镇痛治疗（预估疼痛量表评分 NRSOBS≥4 分）；
- •获得患者父母一方或其他法定监护人的书面知情同意。
排除标准
- •给药前 4 小时内接受阿司匹林、对乙酰氨基酚、双氯芬酸、塞来昔布等药物治疗，或前 6 小时内接受布洛芬药物治疗；
- •给药前 72 小时内接受过或正在接受全身性类固醇激素治疗；
- •有以下任何情况之一：患有与痛觉相关的神经紊乱；患有慢性疼痛，需要日常使用止痛剂；手术前 24 小时内服用阿片类药物；
- •对布洛芬注射液活性成分及任何辅料有超敏反应的患者（如过敏反应和严重皮肤反应）；
- •服用阿司匹林或其他包括其非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏样反应病史的患者；
- •有潜在的出血风险 / 出血性疾病史（有以下任何情况之一）：有先天性出血史（例如血友病），或任何活跃的临床上明显的出血，或有潜在的血小板功能障碍，包括（但不限于）特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血或先天性血小板功能障碍等；有活动性消化道溃疡 / 出血，或者既往曾复发溃疡 / 出血的患者；应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者；正在接受全剂量抗凝治疗（不含因医疗操作抗凝常规给予的抗凝剂）；
- •伴随疾病（有以下任何情况之一）：重度心力衰竭；经研究者判定存在影响研究的肝肾疾病和 / 或功能障碍；严重的溶血性贫血；严重哮喘；冠状动脉旁路搭桥术围手术期治疗的患者；体外膜肺氧合；患有先天性心脏病史；
- •入组前 30 天内参加过其他药物临床试验并使用试验用药品；
- •存在研究人员认为不适合入组的其他因素。
结局指标
主要结局
布洛芬注射液的血浆浓度和群体药代动力学
时间窗: 至给药后 6h
次要结局
- 有效性评价指标(治疗期内)
- 试验期间不良事件和严重不良事件的类型、发生率及严重程度(筛选期至末次给药后 3 天内)
- 因耐受性问题导致的患者脱落比例(治疗期至末次给药后 3 天内)
研究者
姚科
成都倍特药业股份有限公司
研究点 (4)
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