ChiCTR-IIR-17013661进行中（未招募）4 期
β受体阻滞剂联合血管紧张素 II 受体拮抗剂对逆转肥厚型心肌病患者心肌肥厚作用评价试验：多中心随机、对照临床研究
中山大学临床医学研究 5010 计划5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年10月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 左心室质量较基线的变化。
研究概览
简要总结
研究美托洛尔缓释片+坎地沙坦联合治疗方案逆转肥厚型心肌病患者心肌肥厚的效果是否优于美托洛尔缓释片单药方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄≥18 岁且≤65 岁；
- •2）超声心动图显示无法解释的左心室肥厚（左心室壁最大厚度≥15mm，若至少有一位一级亲属确诊为肥厚型心肌病，则可放宽至 13~14mm）；
- •3）超声心动图提示射血分数≥50%；排除心力衰竭（根据 2014 年中国心力衰竭诊断和治疗指南）。
排除标准
- •1）对研究用药的任何一种有过敏史，包括对其他β受体阻滞剂或 ACEI 类药物过敏；
- •2）筛选时正在服用 ACEI 或 ARB 类药物；
- •3）筛选访视时受试者有症状的低血压或静息状态下收缩压低于 100mmHg；
- •4）筛选访视时受试者静息状态下 HR<60 次 / 分，或二度或三度房室传导阻滞或病态窦房结综合征，且没有安装起搏器；
- •5）患有哮喘及慢性阻塞性肺病预计不能耐受大剂量的琥珀酸美托洛尔；
- •受试者已知或疑似患者单侧或双侧肾动脉狭窄；
- •筛选时，受试者有严重的肾功能不全：血肌酐>265.2μmol/L 或估算的肾小球滤过率 eGFR<30 mL/(min·1.73m^2)；
- •筛选时受试者有高钾血症（定义为血钾高于研究中心的实验室正常参考范围）；
- •在筛选及随机化时心电图提示房颤影响超声心动或心脏核磁图像质量；
- •10）最近六个月内行室间隔部分切除术或酒精室间隔消融术治疗肥厚型心肌病；
- •13） 最近三个月内发生过严重心脑血管事件，如心肌梗死、脑中风或短暂性脑缺血发作的；
- •14）妊娠或哺乳期女性；
- •15）不能理解或配合完成所有随访。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
左心室质量较基线的变化。
时间窗: 随访第 24 个月
次要结局
- 左室壁最大厚度(随访第 24 个月)
- 左心房最大容积较基线的变化(随访第 24 个月)
- 再住院率(随访 24 个月期间)
- 心血管不良事件：包括心源性猝死、恶性心律失常（室速或室颤）、心力衰竭及急性冠脉综合征等(随访 24 个月期间)
- 活动耐量较基线的变化(随访第 24 个月)
- 心脏舒张功能较基线时的变化(随访第 24 个月)
研究者
研究点 (5)
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