ChiCTR-ONC-12002387已完成2 期
改变直肠癌术前调强放疗剂量分割模式的临床研究
中国人民解放军总医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2012年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
对Ⅱ、Ⅲ期直肠癌患者行改变术前调强放疗剂量分割模式联合卡培他滨同步放化疗的可行性、安全性及病理反应率的临床研究。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）自愿参加并书面签署知情同意书。
- •（2）性别不限，年龄从 18 到 75 岁。
- •（3）影像学检查及活检病理证实为Ⅱ或Ⅲ期的可手术的直肠腺癌。
- •（4）肿物距离肛门缘 15cm 以内。
- •（5）卡氏评分≥70，预计生存期＞6 个月。
- •（6）满足以下血生化检查的要求：血红蛋白≥11 g／dl，白细胞≥3.5×109／L，中性粒细胞≥1.5×109／L，血小板≥100×109／L；肌酐≤1.0×正常值上限，总胆红素≤1.0×正常值上限，AST 和 ALT≤1.5×正常值上限，AKP≤2．5×正常值上限。
排除标准
- •（1）已发生全身转移患者。（2）入选前已行化疗或既往盆腔做过放疗。（3）有严重合并症，如高血压、冠心病、精神病史或严重过敏史。（4）拒绝或不能签署参与试验的知情同意书。（5）预计生存期≤6 个月。
研究组 & 干预措施
Case series
术前调强放疗(IMRT)，剂量分割模式为局部直肠病变及阳性淋巴结给予 58.75Gy/25F (2.35Gy/F)，盆腔淋巴引流区给予 50Gy/25F (2.0Gy/F)，行卡培他滨同步放化疗（825 mg／m2，2 次 / 天,5 天 / 周×5 周）。
（继续）
同步放化疗结束后休息 1 周，继续口服 1 周期诱导希罗达(1250mg/m2，2 次 / 天，连续口服 14 天)。同步放化疗结束后 6-8 周(即诱导化疗结束后 3-5 周)接受直肠癌根治性手术，术后继续行 5 周期 5-FU 为主辅助化疗。
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
肿瘤 TNM 分期降低率
急性期毒性和术后并发症
次要结局
- 局部复发率
- 无进展生存率
- 总生存率
- 保留肛门功能情况
研究者
研究点 (1)
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