ChiCTR1900022104进行中（未招募）1 期
在健康受试者中评价苯甲酸复格列汀片与盐酸二甲双胍片单用及联合用药药代动力学研究
申办方1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2019年1月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学指标
研究概览
简要总结
评价苯甲酸复格列汀片与盐酸二甲双胍片在单用和联合用药时的药代动力学特征，以及这两种药物联合用药的安全性，为后续临床试验给药方案设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～45 岁的男性受试者（包括 18 岁和 45 岁）；
- •体重不低于 50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2），体重指数在 18~28kg/m^2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •已知对苯甲酸阿格列汀等 DPP-IV 抑制剂或盐酸二甲双胍及其辅料有过敏反应或过敏体质（多种药物及食物过敏）者；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
研究组 & 干预措施
Case Series
第一周期盐酸二甲双胍；第二周期盐酸二甲双胍片与苯甲酸复格列汀片；第三周期苯甲酸复格列汀片
结局指标
主要结局
药代动力学指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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