CTR20191343已完成1 期
在健康受试者中评价苯甲酸复格列汀片与格列美脲片单用及联合用药药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2019年7月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复格列汀的 Cmax,ss 及 AUC0-24,ss 几何均值，格列美脲的 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞几何均值比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价苯甲酸复格列汀片与格列美脲片在单用和联合用药时的药代动力学特征，以及这两种药物联合用药的安全性，为复格列汀临床应用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •性别：中国健康男性受试者；
- •年龄：18~45 周岁；
- •体重：受试者体重不低于 50kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）】在 19.0~26.0 kg/m^2 范围内(含边界值)；
排除标准
- •已知对复格列汀、格列美脲或同类药物有过敏史者；
- •体格检查异常有临床意义者；
- •生命体征测量异常有临床意义者；
- •心电图、胸部正位片、腹部彩超检查异常有临床意义者；
- •临床实验室检查异常有临床意义者；
- •患有下列严重疾病者，包括但不限于肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、或血液等相关疾病；
- •乙肝表面抗原阳性，或抗丙肝病毒抗体阳性，或抗梅毒螺旋体特异抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者；
- •在过去 5 年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月使用过毒品者（如，摇头丸、K 粉、麻古、冰毒等），或尿液药物筛查【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或首次服用研究药物前 48 h 内吸烟，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或首次服用研究药物前 48 h 内饮酒，或酒精呼气试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血者（≥200 mL，女性生理期失血除外）或计划在研究期间献血或血液成份者；
- •在筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物，或有机阳离子转运体（OCTs）、多药及毒性化合物外排转运体（MATEs）、肉碱 / 有机阳离子转运体 1（OCTN1）的底物或抑制剂；
- •在首次服用研究药物前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者；
- •在首次服用研究药物前 48 h 内摄取了巧克力或富含黄嘌呤食物或饮料或不同意第一周期给药至第三周期用药后 72 h 禁止食用巧克力或富含黄嘌呤食物或饮料者；
- •在首次服用研究药物前 48 h 内摄取了浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物或饮料或不同意第一周期给药至第三周期用药后 48 h 禁止摄取浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物或饮料者；
- •在首次服用研究药物前 48 h 内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意第一周期给药至第三周期用药后 72 h 禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
- •在首次服用研究用药前 3 个月内参加了药物临床试验并服用了相应试验药物者；
- •患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •从签署知情同意书开始至服用研究用药前发生急性疾病者；
- •筛选前 3 个月内注射疫苗者；
- •受试者及其配偶或伴侣在签署知情同意书后 6 个月内有捐精、捐卵计划；
- •受试者及其配偶或伴侣从签署知情同意书开始 6 个月内有妊娠计划或不同意采取可接受的有效避孕方法；
- •受试者在筛选前 2 周内有性生活且未采取有效避孕方法者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
结局指标
主要结局
复格列汀的 Cmax,ss 及 AUC0-24,ss 几何均值，格列美脲的 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞几何均值比
时间窗: 给药后 14 天
次要结局
- 复格列汀及格列美脲的 Tmax 非参数检验 复格列汀 Cmax,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、Tmax,ss、T1/2z,ss、λz,ss 格列美脲 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z、λz(给药后 14 天)
- 不良事件、实验室检查、体格检查(整个试验期间)
研究者
成文明
惠州信立泰药业有限公司 / 深圳信立泰药业股份有限公司 / 重庆复创医药研究有限公司
研究点 (1)
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