CTR20250881进行中（未招募）生物等效性
氢溴酸伏硫西汀片（10mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2025年3月12日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 H.Lundbeck A/S 为持证商的氢溴酸伏硫西汀片（商品名：Brintellix（心达悦），规格：10mg（按 C18H22N2S 计））为参比制剂，对云鹏医药集团有限公司生产的受试制剂氢溴酸伏硫西汀片（规格：10mg（按 C18H22N2S 计））进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂氢溴酸伏硫西汀片（规格：10mg（按 C18H22N2S 计））和参比制剂氢溴酸伏硫西汀片（商品名：Brintellix（心达悦），规格：10mg（按 C18H22N2S 计））的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女均有，年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录）且无捐精、捐卵计划；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •有抑郁症、自残和自杀倾向、出血倾向、低钠血症、5-羟色胺综合征（SS）、神经阻滞剂恶性综合征（NMS）、躁狂 / 轻躁狂、癫痫病史者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、病毒学筛查、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图检查等结果显示异常有临床意义者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •临床上有食物、药物等过敏史，或已知对试验药物及其辅料有过敏史者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性 5-HT 再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •在筛选前 28 天内使用过任何与伏硫西汀相互作用的药物（例如：不可逆性非选择性 MAO 抑制剂；可逆性、选择性 MAO-A 抑制剂（吗氯贝胺）；不可逆性、选择性 MAO-B 抑制剂（司来吉兰、雷沙吉兰）；5-羟色胺类药物（曲马多、舒马普坦和其他曲坦类）；圣约翰草；降低癫痫发作阈值的药物（三环抗抑郁药、SSRIs、SNRIs、精神安定药（酚噻嗪类、噻吨类和苯丁酮类）、甲氟喹、安非他酮）；CYP2D6、CYP3A4、CYP2C9 抑制剂（例如酮康唑、氟康唑、安非他酮、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀）；细胞色素 P450 诱导剂或细胞色素 P450 底物；乙酰水杨酸；抗凝剂和抗血小板药；锂盐；色氨酸等）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者；
- •筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Ct(给药后 72 小时)
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查(试验过程至试验结束)
研究者
倪增梅
云鹏医药集团有限公司
研究点 (1)
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