CTR20255271进行中（未招募）2 期
JSKN016 联合 D-0502 在局部晚期或转移性 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者中的多中心、开放标签、Ib/II 期随机对照临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- Ib 期部分：剂量限制性毒性（DLT）的发生情况；安全性和耐受性（包括不良事件[TEAEs]、治疗相关不良事件[TRAEs]、严重不良事件[SAEs]的发生率和严重程度）
研究概览
简要总结
主要目的：1）评价 JSKN016 联合 D-0502 在局部晚期或转移性 HR 阳性、HER2 阴性（HR+/HER2-）乳腺癌受试者中的安全性、耐受性及剂量限制性毒性；2)初步评价 JSKN016 联合 D-0502 在局部晚期或转移性 HR+/HER2-乳腺癌受试者中的抗肿瘤活性。； 次要目的：1）进一步评估 JSKN016 联合 D-0502 的抗肿瘤活性；2)评估 JSKN016 联合 D-0502 的总体安全性和耐受性；3)评估 D-0502、JSKN016 的药代动力学（PK）特征；4)评估 JSKN016 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者能够理解并自愿签署知情同意书
- •受试者签署知情同意书当天≥18 周岁，男女不限。
- •经组织学和 / 或细胞学确诊的、不适合根治性治疗的局部晚期或转移性 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌。
- •按 RECIST v1.1 标准，基线至少有一个非颅内可测量病灶。
- •ECOG 体能状态 0-1 分；预计生存期 ≥3 个月。
- •既往治疗符合方案要求。
- •同意入组前采集外周血；同意提供肿瘤组织。
- •具有足够的器官和骨髓功能。
- •左室射血分数（LVEF）≥50%。
- •女性受试者需为绝经后状态，或为未绝经状态但同意并能够接受卵巢功能抑制（OFS）治疗。
- •具有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意自签署知情同意书开始采用高效避孕措施直至末次给药后 24 周。具有生育能力的女性受试者在随机化前 7 天内血清妊娠试验必须为阴性。
- •受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、检查、治疗安排和其他研究相关流程。
排除标准
- •存在活动性中枢神经系统转移。
- •随机化前已就既往治疗充分洗脱。
- •随机前 14 天内接受过局部姑息性治疗
- •随机前 28 天内接受过重大手术治疗，或预计在研究期间需进行重大手术。
- •有明显胃肠道异常临床表现
- •未受控制的且需反复引流（干预后 2 周内复发）的中到大量胸腔 / 心包 / 腹腔积液，或恶液质。
- •既往接受过拓扑异构酶 I 抑制剂类载荷的抗体偶联药物（ADC）的治疗。
- •当前有需系统性激素治疗的间质性肺病 / 非感染性肺炎（ILD/pneumonitis），或基线影像学提示活动性间质性肺病 / 非感染性肺炎。
- •随机前 5 年内合并其他恶性肿瘤。
- •患有未经控制的合并症。
- •既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至 CTCAE≤1 级。
- •既往异基因造血干细胞或实体器官移植。
- •对研究药物或其任何成分有严重过敏 / 超敏反应史。
- •在随机前 7 天内接受过 CYP3A4 强效抑制剂或诱导剂。
- •研究者认为影响研究安全性或依从性的其他情况（如严重精神疾患、药物 / 酒精滥用等）。
结局指标
主要结局
Ib 期部分：剂量限制性毒性（DLT）的发生情况；安全性和耐受性（包括不良事件[TEAEs]、治疗相关不良事件[TRAEs]、严重不良事件[SAEs]的发生率和严重程度）
时间窗: Ib 期
II 期部分：客观缓解率（ORR），由研究者根据 RECIST v1.1 标准评估
时间窗: II 期
次要结局
- 由研究者依据 RECIST v1.1 标准评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、临床获益率（CBR）、无进展生存期（PFS）及关键时间点 PFS 率(整个试验期间)
- 总生存期（OS）及关键时间点 OS 率(整个试验期间)
- 安全性与耐受性指标，包括：TEAEs、TRAEs、SAEs 的发生频率与严重程度，以及其他实验室检查、体格检查、心电图等(整个试验期间)
- D-0502 的 PK 参数以及 JSKN016 的 PK 参数（ADC、总抗体、游离毒素）(整个试验期间)
- 抗药物抗体（ADA）的发生率、抗体滴度，以及中和抗体（Nab，如适用）的发生率。(整个试验期间)
研究者
研究点 (3)
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