ChiCTR-OPC-15006839进行中（未招募）4 期
曲美他嗪治疗肝衰竭的随机对照临床研究
国家科技攻关计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2014年12月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 谷丙转氨酶
研究概览
简要总结
评价曲美他嗪治疗肝衰竭患者的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合肝衰竭诊断的患者（应符合肝衰竭的诊断标准：凝血功能紊乱［常表现为 PT 延长 4~6 秒或国际标准化比值（INR）≥1.5］ 和 / 或任何程度的意识状态改变（ 肝性脑病）；
- •（2）年龄：18-65 岁；
- •（5）受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的反应。自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）患者小于 18 岁或超过 65 岁。
- •（2）妊娠性肝功能衰竭或 HELLP 综合症；
- •（3）肝衰竭并发肝内恶性肿瘤的患者;
- •（4）对曲美他嗪药物过敏者和对该药不能耐受者；
- •（5）帕金森病、帕金森综合征、震颤、不安腿综合征以及其他相关的运动障碍者；
- •（6）严重肾功能损害(肌酐清除率<30ml/min)者；
- •（7）孕妇或哺乳期妇女；
- •（8）对乙酰氨基酚或蘑菇中毒引起的肝衰竭；
- •（9）近期（半年内）有心肌梗塞的患者；
- •（10）研究者认为任何不适合进入试验的其他因素。
研究组 & 干预措施
曲美他嗪治疗组
在对照组治疗方案的基础上，加用全程应用门冬氨酸鸟氨酸治疗，同时加用曲美他嗪 ,20mg/片。用法用量：20mg/次，3 次 / 天，口服，三餐时服用，疗程为 4 周。
对照组
常规治疗
门冬氨酸鸟氨酸组
对照组基础上全程加用门冬氨酸鸟氨酸每天 10mg 静滴
结局指标
主要结局
谷丙转氨酶
谷草转氨酶
国际标准化比值
总胆红素
次要结局
- 肌酐
- 尿素氮
- 白细胞
- 血红蛋白
- 血小板
- 中性粒细胞百分比
- 粪常规
- 尿常规
研究者
研究点 (1)
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