ChiCTR1900024124进行中（未招募）4 期
不同负荷量伏立康唑治疗肝衰竭患者侵袭性肺曲霉病的单中心随机对照研究
中山大学附属第三医院临床研究计划资助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抗真菌疗效
研究概览
简要总结
研究伏立康唑优化方案治疗慢加急性肝衰竭患者侵袭性肺曲霉病的有效性，比较两组患者 4 周和 8 周死亡率及临床不良事件发生率，为此类人群伏立康唑的规范治疗及指南修订提供现实依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）患者同意参加本研究并签署知情同意书；
- •（2）性别不限，年龄 18-65 岁；
- •（3）“慢加急性肝衰竭”遵循 2018 版中国肝衰竭诊治指南诊断标准：
- •1）极度乏力，并有明显厌食、腹胀、恶心、呕吐等严重消化道症状；
- •2）短期内黄疸进行性加深（血清总胆红素大于等于正常值上限 10 倍或每日上升大于等于 17μmol/L）；
- •3）出血倾向明显，凝血酶原活动度（PTA）小于等于 40%，且排除其他原因；
- •4）可合并感染、肝性脑病、腹水、肝肾综合征、电解质紊乱等并发症；
- •（4）“侵袭性肺曲霉病” 遵循 2008 版欧洲癌症研究治疗组织 / 侵袭性真菌感染协作组（European Organization for Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group, EORTC/MSG）：侵袭性真菌感染诊断处理实践指南中 IPA 诊断标准（包括确诊 Proven 和拟诊 Probable 病例）：
- •1）确诊 Proven：肺组织病理学或经支气管镜取肺泡灌洗液曲霉培养阳性；
- •2）拟诊 Probable：宿主因素＋临床标准（发热、咳嗽、咳痰等症状，肺部啰音等体征，支持曲霉感染的肺影像学表现）＋微生物学标准（组织病理学显示与曲霉高度一致的菌丝，但培养阴性；或 GM 实验阳性及 G 实验阳性）。
排除标准
- •（1）怀孕、哺乳期妇女；
- •（2）急性妊娠脂肪肝；
- •（3）合并 HIV 感染者；
- •（4）伴有严重基础疾病，包括未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、免疫学疾病、代谢性疾病或恶性肿瘤等；
- •（5）曾对伏立康唑过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
抗真菌疗效
伏立康唑血药浓度
次要结局
- 肺部 CT
- 血常规、CRP、PCT、ESR、FER、LDH、G 实验、GM 实验
- 肝肾功能
- 凝血功能
- 死亡率
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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