ChiCTR-OPC-15006839Active, not recruitingPhase 4
曲美他嗪治疗肝衰竭的随机对照临床研究
国家科技攻关计划1 site in 1 country180 target enrollmentStarted: December 10, 2014Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 180
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 谷丙转氨酶
Study Overview
Brief Summary
评价曲美他嗪治疗肝衰竭患者的有效性及安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）符合肝衰竭诊断的患者（应符合肝衰竭的诊断标准：凝血功能紊乱［常表现为 PT 延长 4~6 秒或国际标准化比值（INR）≥1.5］ 和 / 或任何程度的意识状态改变（ 肝性脑病）；
- •（2）年龄：18-65 岁；
- •（5）受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的反应。自愿参加本试验并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •（1）患者小于 18 岁或超过 65 岁。
- •（2）妊娠性肝功能衰竭或 HELLP 综合症；
- •（3）肝衰竭并发肝内恶性肿瘤的患者;
- •（4）对曲美他嗪药物过敏者和对该药不能耐受者；
- •（5）帕金森病、帕金森综合征、震颤、不安腿综合征以及其他相关的运动障碍者；
- •（6）严重肾功能损害(肌酐清除率<30ml/min)者；
- •（7）孕妇或哺乳期妇女；
- •（8）对乙酰氨基酚或蘑菇中毒引起的肝衰竭；
- •（9）近期（半年内）有心肌梗塞的患者；
- •（10）研究者认为任何不适合进入试验的其他因素。
Arms & Interventions
曲美他嗪治疗组
在对照组治疗方案的基础上，加用全程应用门冬氨酸鸟氨酸治疗，同时加用曲美他嗪 ,20mg/片。用法用量：20mg/次，3 次 / 天，口服，三餐时服用，疗程为 4 周。
对照组
常规治疗
门冬氨酸鸟氨酸组
对照组基础上全程加用门冬氨酸鸟氨酸每天 10mg 静滴
Outcomes
Primary Outcomes
谷丙转氨酶
谷草转氨酶
国际标准化比值
总胆红素
Secondary Outcomes
- 肌酐
- 尿素氮
- 白细胞
- 血红蛋白
- 血小板
- 中性粒细胞百分比
- 粪常规
- 尿常规
Investigators
Study Sites (1)
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