ChiCTR1800017291进行中（未招募）2 期
阿帕替尼联合卡培他滨维持治疗放化疗后复发 / 转移及持续性宫颈癌的 II 期前瞻性、多中心、随机对照研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 138 人开始时间: 2018年7月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 138
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价阿帕替尼联合卡培他滨两种维持治疗模式对放化疗后复发 / 转移及持续性宫颈癌患者的疗效和安全性，以及疗效与不良反应的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，≤70 岁，女性患者；
- •2.ECOG PS 评分为 0-1 分；
- •3.预计生存期≥3 个月；
- •4.放化疗后获得 6 个月疾病控制（CR、PR 或 SD）后再出现病理确诊的新局部病灶或转移病灶的复发 / 转移性宫颈癌患者，及经组织学或细胞学确诊的初治宫颈癌患者，经放化疗后仍有持续性存在的病理确诊的可测量病灶（疗效 PR 及 SD）。病理明确有困难者，如深部器官多发转移，可结合宫颈癌相关病史、实验室检查及影像学检查(如 CT、MRI、PET/CT)等临床诊断；
- •5.疗效评价及入组时间距最近一次放疗结束至少 4 周，或最近一次化疗结束至少 6 周；
- •6.至少有一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15mm）；
- •7.既往未曾接受抗血管生成靶向药物治疗者；
- •8.主要器官功能基本正常，有合适的造血功能和肝肾功能；
- •9.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.经输尿管支架或经皮穿刺引流无法缓解的双侧肾盂积水的患者；
- •2.活动性脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者（入组前 21 天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑 MRI、CT 或静脉造影评价确认为无脑出血、高颅压及脑水肿等症状）；
- •3.使用两种降压药联合治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg）；
- •4.患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期≥470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •5.凝血功能异常，或已知存在的遗传性或获得性出血倾向及血栓倾向；
- •6.大量浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液等）；
- •7.入组 4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
- •8.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •9.入组前的 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •10.尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实 24 小时尿蛋白量≥1.0 g；
- •11.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •12.既往 5 年内或同时患有其它侵袭性的恶性肿瘤的患者；
- •13.怀孕或哺乳期妇女，有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •14.筛选前 6 个月及治疗过程中参加其他临床研究者；
- •15.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
A 组
单纯卡培他滨维持治疗组
B 组
阿帕替尼联合卡培他滨维持治疗组
结局指标
主要结局
无进展生存期
1 年生存率
次要结局
- 客观反应率
- 疾病控制率
- 总生存期
研究者
研究点 (2)
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