ChiCTR2500099702尚未招募不适用
维迪西妥单抗联合顺铂及特瑞普利单抗在尿路上皮癌新辅助治疗中安全性和有效性的临床探索研究
首都医科大学附属北京安贞医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2025年3月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理学完全缓解
研究概览
简要总结
本研究旨在探索维迪西妥单抗联合顺铂及特瑞普利单抗在尿路上皮癌新辅助治疗中的安全性和有效性，为临床治疗提供新的方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书，患者或其法定代理人签署书面知情同意书，愿意参与研究并配合随访；
- •年龄≥18 岁，性别男女不限；
- •预期生存期≥12 周；
- •经组织病理学确诊的局部晚期或转移性尿路上皮癌（包括膀胱恶性肿瘤、肾盂恶性肿瘤及输尿管恶性肿瘤）；
- •受试者能够提供 PD-L1 与 HER2 免疫组化检测结果或相对应的肿瘤原发或转移灶部位标本；既往经组织病理学及免疫组化确认肿瘤组织中 HER2 表达（HER2 1+、HER2 2+、HER2 3+）；
- •既往未接受过全身抗肿瘤治疗的受试者；
- •具有至少一处符合 RECIST 1.1 定义的可评估病灶（CT/MR 扫描长径≥10 mm 或肿大淋巴结短径≥15 mm）；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1；
- •受试者器官功能水平必须符合下列要求：
- •a.骨髓：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥80 g/L，首次给药前 4 周内未接受过输血，首次给药前 2 周内未接受生物反应调节药物（如促粒细胞、红细胞生长因子等）治疗；
- •b.肝脏：无肝转移患者要求血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。有肝转移患者要求：TBIL≤1.5×ULN；ALT 和 AST≤5×ULN；
- •c.肾脏：肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（根据 Cockcroft and Gault 公式）；
- •d.凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（除正在接受治疗性抗凝药物外）；
- •e.心脏：无严重心脏功能异常，左心室射血分数（LVEF）≥40%；
- •f.其他：既往抗肿瘤治疗相关不良事件（Adverse Events, AEs）恢复至美国国立癌症研究所通用不良事件术语第 5.0 版（NCI CTCAE v5.0）≤1 级（脱发、非临床显著性或无症状性实验室异常除外）；
- •育龄期女性接受研究药物首次给药前 72 小时内的血清妊娠试验结果为阴性，育龄期患者必须在研究入组前至最后一次给药后 6 个月内采取有效的避孕措施；
- •入组患者须接受在完成预定的新辅助治疗周期后，对符合条件的患者进行外科根治性手术切除，手术目标是完全切除肿瘤及可能的淋巴结转移。
排除标准
- •既往接受过 HER2 靶向抗体偶联药物或其他抗肿瘤免疫治疗药物（包括 PD-1 或 PD-L1 抑制剂免疫治疗）；
- •已知对 MRG002 或者 HX008 的任何成分或辅料（组氨酸、盐酸组氨酸一水合物、蔗糖和聚山梨酯 80）有过敏反应，或已知对其他既往抗 HER2 药物（包括试验用研究药物）或对其他单克隆抗体（PD-1/PD-L1）有≥3 级的过敏反应；
- •接受过以下任一项治疗：
- •a.首次给药前 4 周内接受过其他临床试验的研究药物；
- •b.首次给药前 4 周内接受任何抗肿瘤药物 / 生物或研究治疗药物；
- •c.首次给药前 4 周内接受过放疗；
- •d.首次给药前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复，或计划在接受研究药物后第一个 4 周内进行大型手术；
- •已知有活动性中枢神经系统转移和 / 或癌性脑膜炎；
- •有活动性或进展期感染证据包括乙型肝炎（需同时满足 HBsAg 阳性，且 HBV DNA 大于检测下限，并排除药物或其他原因所致肝炎），丙型肝炎（需同时满足抗-HCV 抗体阳性，且 HCV RNA 结果大于检测下限），人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，活动性肺结核等；存在其他严重的肝病，包括慢性自身免疫性肝病、原发性胆汁性肝硬化或硬化性胆管炎、酒精性肝病或 NASH 等；
- •大于 1 级的外周神经病变；
- •有未经良好控制的心脏相关疾病，如急性心梗、NYHA 2 级以上的心力衰竭、不稳定心绞痛、1 年内发生过心肌梗塞、有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预、QTc > 450 ms（男性）或 QTc > 470 ms（女性）；
- •具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史，正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗（剂量>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用；
- •既往有恶性肿瘤史，但已接受根治性治疗并在治疗 5 年内未复发的受试者除外；
- •研究药物首次给药前 3 个月内发生急性肺栓塞或深静脉血栓形成；
- •未控制的胸腔积液、心包积液或复发性腹水，每月需要≥1 次引流；
- •未控制的活动性细菌、病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染，并在 14 天内未接受过经静脉使用的抗生素，除非在研究药物给药前获得治疗并消退；
- •曾接受异体组织 / 实体器官移植；
- •严重肺部疾病（包括但不限于重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛及间质性肺病等）；
- •当前妊娠或哺乳期的妇女；
- •无法耐受麻醉，术前评估无法进行根治性膀胱切除手术 / 根治性肾盂输尿管切除术等的患者；
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
维迪西妥单抗（剂量为每次 2 mg/kg）+顺铂（剂量为每次 75 mg/m^2）+特瑞普利单抗（剂量为每次 3 mg/kg），每三周一次
结局指标
主要结局
病理学完全缓解
次要结局
- 病理分期（ypT2N0）
- 实体瘤治疗响应(RECIST 1.1)
- 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 项（EORTC QLQ-C30）
研究者
研究点 (1)
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