CTR20260112招募中1 期
一项评估 HRS-2129 在膝骨关节炎患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物和安慰剂对照、平行分组的 Ib 期研究
山东盛迪医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司25 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月20日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- WOMAC 疼痛子量表评分较基线的变化
研究概览
简要总结
主要目的：探索不同给药剂量的 HRS-2129 用于治疗膝骨关节炎中重度疼痛患者的有效性。 次要目的：评估不同给药剂量的 HRS-2129 用于治疗膝骨关节炎中重度疼痛患者的安全性；评估 HRS-2129 在膝骨关节炎患者中的群体药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 80岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书。
- •18 周岁≤年龄≤80 周岁，性别不限。
- •筛选时指标膝关节的数字评价量表（NRS）疼痛评分≥4。
- •受试者必须愿意停用除补救药物（对乙酰氨基酚）以外的所有治疗骨关节炎疼痛的药物及非药物治疗，并且在整个研究期间不使用禁用的镇痛药。
- •18 kg/m2≤体重指数（BMI）≤30 kg/m2。
- •有生育能力的男性和女性受试者须同意从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后 1 个月内和伴侣一起采用高效避孕措施。
排除标准
- •存在可能累及靶关节的其他疾病病史。
- •过去一年内膝关节、髋关节重大创伤或手术史。
- •计划在研究期间接受外科手术。
- •大部分或完全丧失活动能力。
- •存在可能混淆骨关节炎疼痛评估的其他疾病。
- •存在神经精神系统疾病，研究者评估可能会影响对于 OA 的评价或影响自我评分。
- •存在严重或控制不佳的伴随疾病。
- •筛选前 1 年内有明确的消化道溃疡、出血、穿孔或梗阻病史，且经临床诊断需药物治疗或手术干预者。
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史。
- •筛选前 2 年内有药物滥用史、吸毒史和 / 或酗酒史。
- •已知对试验用药品或补救药物（对乙酰氨基酚）组分或其他化学结构相似药物或辅料有过敏史（例如，过敏性反应或严重皮肤反应），或对磺胺类药物过敏。
- •随机前 3 个月内，参加过其他临床研究。
- •其他研究者认为不适合参加试验的情况。
结局指标
主要结局
WOMAC 疼痛子量表评分较基线的变化
时间窗: 首次用药第 4 周时
次要结局
- WOMAC 疼痛子量表评分从基线到第 1、2、3 周的变化(基线到第 1、2、3 周)
- WOMAC 关节功能子量表评分从基线到第 1、2、3、4 周的变化(从基线到第 1、2、3、4 周)
- 指标膝关节数字评价量表（NRS）疼痛评分（静息、平地步行）周平均值（第 1、2、3、4 周）较基线的变化(从基线到第 1、2、3、4 周)
- 骨关节炎病情的患者总体评估（PGA，采用 5 分制 Likert 量表）从基线到第 1、2、3、4 周的变化(从基线到第 1、2、3、4 周)
- WOMAC 僵硬子量表评分从基线到第 1、2、3、4 周的变化(从基线到第 1、2、3、4 周)
- WOMAC 总评分从基线到第 1、2、3、4 周的变化(从基线到第 1、2、3、4 周)
- 治疗应答：第 1、2、3、4 周 WOMAC 疼痛子量表评分较基线下降≥30%、≥50%、≥70%(从基线到第 1、2、3、4 周)
- 治疗应答：第 1、2、3、4 周 WOMAC 关节功能子量表评分较基线下降≥30%、≥50%、≥70%(从基线到第 1、2、3、4 周)
- 治疗应答：第 1、2、3、4 周骨关节炎病情的总体评估（PGA）较基线改善≥2 分(从基线到第 1、2、3、4 周)
- 研究期间出现的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等，评估 HRS-2129 片的安全性和耐受性(整个研究期间)
- 评估 HRS-2129 在膝骨关节炎中重度疼痛患者中的群体药代动力学特征(从基线到第 1、2、3、4 周)
研究者
研究点 (25)
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