CTR20251377进行中（未招募）1 期
一项在中国复发 / 难治性小细胞肺癌参与者中评价 BMS-986489（BMS-986012 + 纳武利尤单抗固定剂量复方制剂）的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放标签、单臂、多中心、1 期研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2025年4月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- AE、SAE、导致研究治疗终止的 AE、选定 AE、IMAE、死亡和实验室检查异常的发生 率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：1.描述 BMS-986489 在中国复发 / 难治性 SCLC 参与者中的安全性和耐受性。2.描述 BMS-986012 与纳武利尤单抗联合给药（作为 FDC）在中国复发 / 难治性 SCLC 参与者中的药代动力学（PK）。 次要目的：1.描述 BMS-986489 在中国复发 / 难治性 SCLC 参与者中的免疫原性。2.描述纳武利尤单抗与 BMS-986012 联合给药（作为 FDC）在中国复发 / 难治性 SCLC 参与者中的 PK。3.评价 BMS-986489 在中国复发 / 难治性 SCLC 参与者中的初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1.描述bms-986489 在中国复发/难治性sclc 参与者中的安全性和耐受性。2.描述bms-986012 与纳武利尤单抗联合给药（作为fdc）在中国复发/难治性sclc 参与者中的药代动力学（pk）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •参与者必须患有经组织学或细胞学证实的 SCLC。初次诊断时疾病分期为局限期或
- •广泛期、既往接受过至少一线系统性治疗的参与者符合入选标准。
- •参与者的预期寿命必须≥12 周。
- •根据实体瘤疗效评价标准第 1.1 版（RECIST v1.1）标准，参与者必须至少有 1 处
- •计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）显示的除中枢神经系统（CNS）以
- •如果 CNS 转移无症状且不需要立即治疗或已接受治疗，并且参与者的神经系统症状恢复至基线水平（与 CNS 治疗相关的残留体征或症状除外），则 CNS 转移参
- •与者符合入选标准。此外，参与者在首次研究治疗前至少 2 周必须已停用糖皮质激素或接受≤10 mg/天的稳定或递减剂量的泼尼松（或等效剂量）。首次研究治疗前 28 天内进行的影像学检查必须记录 CNS 病变的影像学稳定性，并在完成任何针对 CNS 的治疗后进行。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1（采用 5 分量表，数字越高
- •参与者在签署 ICF 时必须年满 18 岁（含）。
- •关于男性和女性参与者生殖状态的要求，详见方案。
排除标准
- •未经治疗的症状性 CNS 转移。
- •适当干预无法控制的胸腔积液。
- •恶性肿瘤相关上腔静脉综合征。
- •患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的参与者。患有 I 型糖尿病、仅需激素
- •替代治疗的甲状腺功能减退症、无需系统性治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病
- •或脱发）或在没有外部诱因的情况下预计不会复发的疾病的参与者符合入选标
- •患有需要在首次研究治疗前 14 天内使用糖皮质激素（＞10 mg/天泼尼松等效剂
- •量）或在首次研究治疗前 30 天内使用其他免疫抑制药物进行系统性治疗的疾病的
- •参与者。如果没有活动性自身免疫性疾病，则允许使用吸入性或局部类固醇，以
- •及＞10 mg/天泼尼松等效剂量的肾上腺替代类固醇。
- •需要治疗的并发恶性肿瘤（筛选期间存在）或首次研究治疗前 2 年内有活动性恶
- •性肿瘤既往史（即，如果在首次研究治疗前至少 2 年完成治疗且患者无疾病证据，则有恶性肿瘤既往史的参与者符合入选标准）。有既往早期基底 / 鳞状细胞皮肤癌或非侵袭性或原位癌病史且在任何时间接受过根治性治疗的参与者也符合入选标准。
- •参与者在研究药物首次给药前 7 天内，尽管接受了适当的抗感染治疗，但仍存在
- •不受控制的或活动性全身性真菌、细菌、病毒或其他感染。
- •有间质性肺疾病的证据。如果放射性肺炎稳定，则符合入选标准。药物引起的肺
- •炎将在后文排除标准中说明。
- •参与者在免疫药物治疗期间发生肺炎（≥3 级）或重度、危及生命的免疫介导的不
- •良事件（IMAE）或输液相关反应，包括导致永久停药的反应。
- •既往抗肿瘤治疗的毒性尚未消退，定义为尚未消退至不良事件通用术语标准
- •（CTCAE）第 5.0 版中的≤1 级，或尚未消退至入选标准规定的水平，但除外脱
- •发，或认为不可逆的既往抗肿瘤治疗毒性（定义为已存在且稳定＞21 天），如果
- •排除标准中未另外说明，且研究者和 BMS 医学监查员均同意，则允许此类参与者
- •不受控制的严重心血管疾病，包括但不限于以下任何一种：
- •a) 不受控制的高血压，定义为尽管进行了最佳药物治疗，但收缩压＞160 mmHg
- •或舒张压＞100 mmHg。
- •b) 活动性冠状动脉疾病，包括研究登记前 3 个月内不稳定型或新诊断的心绞
- •c) 过去 6 个月内发生过心肌梗死
- •d) 先天性长 QT 综合征病史
- •e) 有临床意义的心律失常病史，如室性心动过速、室颤或尖端扭转型室速
- •f) 不受控制的心力衰竭，根据纽约心脏病协会心功能分级定义为 3 级或 4 级。
- •g) 心肌炎病史或当前诊断为心肌炎
- •参与者无法进行静脉穿刺和 / 或不耐受静脉通路。
- •在首次研究治疗前 2 周内接受过治疗研究疾病的补充药物（例如，草药补充剂或
- •中药）治疗。如果在与医学监查员讨论后认为用作支持性治疗，则允许使用此类
- •既往接受过抗 fuc-GM1 治疗或任何其他专门靶向 fuc-GM1 的药物治疗。
- •在首次研究治疗前 30 天内接受过任何活疫苗 / 减毒疫苗。
- •无法遵守第 7.7 节“合并治疗”中列出的限制和禁用治疗。
- •血液学和终末器官功能不全，定义如下：
- •a) 白细胞（WBC）＜2000/μL
- •b) 中性粒细胞＜1500/μL
- •c) 血小板＜100 × 103/μL 注：在研究药物首次给药前 2 周内不允许输血以达到阈
- •d) 血红蛋白＜9.0 g/dL。注：在研究药物首次给药前 2 周内不允许输血以达到阈
- •e) 血清肌酐＞1.5×正常值上限（ULN），除非肌酐清除率≥40 mL/min（测量或使
- •用 Cockcroft-Gault 公式计算）。
- •f) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）：＞3.0×ULN
- •g) 总胆红素＞1.5×ULN（患有 Gilbert 综合征的参与者除外，其总胆红素水平必
- •须＜3.0× ULN）。
- •h) 乙型肝炎病毒（HBV）的任何阳性检测结果表明存在病毒，例如 HBV DNA
- •阳性，此类参与者将被排除。注：因既往疫苗接种的 HBsAb 阳性参与者有资
- •i) 丙型肝炎病毒（HCV）的任何阳性检测结果表明存在活动性病毒复制（HCV-
- 另有 10 项未显示
结局指标
主要结局
AE、SAE、导致研究治疗终止的 AE、选定 AE、IMAE、死亡和实验室检查异常的发生 率。
时间窗: 整个研究期间都会收集这些信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。
BMS-986012 的 PK 参数包括但不限于： Cmax、Tmax、Ctrough、Ctau、Cavg （TAU）、AUC（TAU）、CLT 和 Ceoi。
时间窗: 整个研究期间都会收集这些信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。
次要结局
- BMS-986012 抗药抗体（ADA）的发生率 ● 纳武利尤单抗 ADA 的发生率(整个研究期间都会收集这些信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。)
- 纳武利尤单抗与 BMS-986012 联合给药（作为 FDC）时的 Ctrough 和 Ceoi。(整个研究期间都会收集这些信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。)
- OR/DC：研究者评估，达 到的最佳缓解为 CR 或 PR/ CR 或 PR 或 SD。 DOR：从首次缓解（CR 或 PR）至研究者首次 记录到疾病进展或死亡的时间，以先发生者为 准 。(整个研究期间都会收集这些信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。)
研究者
金向彤
Bristol-Myers Squibb Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司/Bristol Myers Squibb Co.
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
BMS-986489 在中国复发 / 难治性小细胞肺癌参与者中的 1 期研究CTR2025137710
进行中（未招募）
1 期
BMS-986489 在中国复发 / 难治性小细胞肺癌参与者中的 1 期研究CTR2025137710
进行中（未招募）
1 期
BL-M09D1 在局部晚期或转移性非小细胞肺癌及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究CTR2025257731
进行中（未招募）
1/2 期
比较 BMS-986504 联合白蛋白结合型紫杉醇 / 吉西他滨（Nab-p/Gem）与安慰剂联合 Nab-p/Gem 用于未经治疗的 MTAP 纯合缺失的转移性胰腺导管腺癌的研究（目前仅开展 II 期）CTR2025482656
进行中（未招募）
3 期
一项在系统性硬化（SSc）和其他结缔组织病（CTD）相关间质性肺疾病（ILD）成人患者中研究贝利尤单抗长期安全性和有效性的研究（BLISSconneCTD-OLE）CTR2025146357