ChiCTR1900023457进行中（未招募）4 期
冠心丹参滴丸对冠心病 PCI 术后合并抑郁或焦虑的患者生活质量和心血管预后影响研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- PHQ-9 量表
研究概览
简要总结
主要目的：评价冠心丹参滴丸对冠心病 PCI 术后合并抑郁或焦虑情绪患者焦虑抑郁状态和生活质量的影响 次要目的：观察冠心丹参滴丸对冠心病 PCI 术后合并抑郁患者主要不良心血管事件（MACE）的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加试验，签署知情同意书；
- •符合冠心病西医诊断标准且完成经皮冠状动脉介入（PCI）手术；
- •PHQ-9 评分 5-14 分，或 GAD-7 评分 5-14 分；
- •年龄在 18-75 周岁，男女不限；
- •能够配合检查、治疗。
排除标准
- •心绞痛发作未缓解或 NYHA 心功能分级 IV 级；
- •电解质紊乱酸碱失衡；
- •合并肺、肝、肾、造血系统、免疫系统等严重原发性疾病及功能障碍者；
- •器质性精神障碍，其他精神疾病如精神分裂症，或躯体疾病所致抑郁等；
- •双相障碍，快速循环发作；
- •一年内有乙醇和药物滥用及吸毒者；
- •本试验前四周内服用过其他抗抑郁、抗焦虑药；
- •妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者；
- •3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •研究者认为不适合参加临床试验者；
- •有自杀倾向的患者；
研究组 & 干预措施
试验组
基础治疗+冠心丹参滴丸
对照组
基础治疗+冠心丹参滴丸模拟剂
结局指标
主要结局
PHQ-9 量表
GAD-7 量表
西雅图心绞痛量表
次要结局
- SF-12 量表
- 主要不良心血管事件 MACE（心源性死亡、心源性再住院、非致死性心 肌梗死、再次靶血管血运重建等）的首发时间和发生率
- 血压
- 血脂
- 血糖
- 微循环及炎性相关指标：内皮素(ET-1)、血 IL-6、hs-CRP
- 生命体征
- 常规实验室检查
- 不良事件和严重不良事件
研究者
研究点 (6)
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