ChiCTR1800014291Active, not recruitingPhase 4
冠心丹参滴丸对冠心病 pci 术后合并焦虑、抑郁症状患者焦虑、抑郁水平，心率变异性及心血管预后研究临床试验方案
研究课题经费1 site in 1 country100 target enrollmentStarted: August 1, 2017Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 100
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 焦虑抑郁改善程度
Study Overview
Brief Summary
主要目的： 冠心丹参滴丸对冠心病 pci 术后合并焦虑、抑郁患者 1）焦虑、抑郁水平，2）治疗前后静息、心算测试、心肺运动时心率变异性的影响 次要目的：1）心丹参滴丸对冠心病 pci 术后合并焦虑、抑郁患者主要不良心血管事件（MACE）的影响 2）冠心病 pci 术后合并焦虑、抑郁患者代谢组学研究
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •自愿参加试验，签署知情同意书；
- •符合冠心病西医诊断标准（包括稳定型心绞痛、不稳定性心绞痛、非 ST 段抬高型心肌梗死、急性 ST 段抬高型心肌梗死）需要且按要求完成经皮冠状动脉介入（PCI）手术的患者；
- •PHQ-9 评分 5-14 分，或 GAD-7 评分 5-14 分；
- •4）育龄期妇女必须在治疗前行尿妊娠试验且结果为阴性，且不处于哺乳期；
- •年龄在 18-75 周岁，男女不限；
- •能够配合检查、治疗。
- •患者具有理解并自愿签署知情同意书的能力
Exclusion Criteria
- •恶液质状态；或合并肺、肝、肾、造血系统、免疫系统等严重原发性疾病及功能障碍患；
- •心绞痛发作未缓解或 NYHA 心功能分级 IV 级；
- •复发性焦虑、抑郁症患者
- •电解质紊乱酸碱失衡；
- •癫痫病史者，或器质性精神障碍患者；
- •其他精神疾病如:双相情感障碍、精神分裂症等患者；
- •一年内有乙醇和药物滥用及吸毒者；
- •本试验前四周内服用过其他抗抑郁、抗焦虑药；
- •妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者；
- •既往有过冠状动脉血运重建患者；
- •3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •研究者认为不适合参加临床试验者；
- •有自杀倾向的患者；
Arms & Interventions
2
安慰剂和实验药物干预
Outcomes
Primary Outcomes
焦虑抑郁改善程度
心率变异性
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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