ChiCTR2000041451进行中（未招募）不适用
基于“双心同治”理念研究麝香保心丸缓解 PCI 术后患者焦虑抑郁状态的真实世界研究
和黄科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 焦虑评分（SAS）
研究概览
简要总结
探讨麝香保心丸治疗患有心血管疾病患者的心肌缺血症状的同时，对患者焦虑、抑郁状态的改善作用，从而明确麝香保心丸治疗“双心疾病”的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄≥ 18 周岁，性别不限；
- •②主诉症状胸闷、胸痛，并明确诊断为冠心病；
- •③已接受标准化治疗（冠心病药物，根据病情需要行冠状动脉介入治疗）；
- •④所有患者均行心理状况评估，分别采用症状自评量表焦虑评分（SAS）、抑郁评分（SDS）、自我效能及生活质量评分（SF-36 问卷）进行心理状况评估，确认患者合并有轻度焦虑、抑郁；SAS 评分 50~59 分和或 SDS 评分 50~60 分为的患者；
- •⑤自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •①预计生存期 <12 个月；
- •②既往有精神病史或严重抑郁或有自杀倾向的患者；
- •③近 6 个月患有严重脑血管病；
- •④合并室速、室扑、室颤等恶性心律失常；
- •⑤严重心功能不全，心功能分级Ⅳ级；
- •⑥育龄期、孕期或哺乳期的妇女，或 1 年内有生育意向者；
- •⑦严重未控制的的呼吸、消化、肾脏、血液、感染、免疫、内分泌、肿瘤疾病或可能给患者造成严重危险的疾病；
- •⑧近 6 个月有吗啡类、酒精等物质滥用或依赖者；
- •⑨对麝香保心丸过敏者。
研究组 & 干预措施
干预组
冠心病标准化药物治疗+麝香保心丸
对照组
冠心病标准化药物治疗
结局指标
主要结局
焦虑评分（SAS）
抑郁评分（SDS）
自我效能及生活质量评分（SF-36 问卷）
不良事件
6 分钟步行实验
心超指标
NYHA 分级
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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