CTR20261228进行中（未招募）1 期
一项评价 AHB-171 注射液在健康参与者及慢性乙型肝炎参与者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的 I 期临床研究
杭州浩博医药有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月1日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 所有受试者在临床研究试验期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常
研究概览
简要总结
评估健康人或慢性乙型肝炎参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及药效学特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康人入选标准：1.能够正确理解并在参与本试验前签署知情同意书；
- •男性或女性参与者，年龄：18~55 周岁（含临界值）；
- •筛选期的实验室安全性检查、 12 导联心电图（ECG）、腹部彩超、甲状腺彩超、胸部正位片等经研究者评估为正常或异常无临床意义；
- •按照要求采取有效避孕措施者；
- •筛选时肝肾功能检查符合要求；
- •慢乙肝参与者入选标准：能够正确理解并在参与本试验前签署知情同意书；
- •男性或女性参与者，年龄：18~65 周岁（含临界值）；
- •筛选时 HBeAg 阴性；HBsAg 和 HBV DNA 符合要求；
- •筛选前已接受核苷（酸）类似物（NA）稳定治疗至少 6 个月，且在筛选前至少 3 个月稳定接受同一种 NA;
- •按照要求采取有效避孕措施者。
排除标准
- •健康人排除标准 1.目前正在参加其他临床试验者；或在筛选时，处于该试验药物的 5 个半衰期内或生物效应持续时间的 2 倍以内（若已知），或在试验药物末次用药 3 个月内（若半衰期和效应持续时间均未知）（以较长者为准）；可疑对 IP 中任何成分有过敏史或过敏体质者；
- •患有严重的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、甲状腺、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史等；
- •筛选前 6 个月内有重大外伤或接受过大型手术且未完全恢复者，或者计划在研究期间进行手术者；筛选前 14 天内存在经研究者评估具有临床意义的急性感染或疾病；
- •筛选前 4 周内接种过疫苗，或在试验期间计划接种疫苗者；筛选前 14 天服用过其他药物；筛选前 6 个月内接受过全身性皮质类固醇或其他免疫相关治疗；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验住院期间不能戒烟；有吸毒或药物滥用史、和 / 或酗酒史者；给药前一天尿筛或酒精呼气阳性者；
- •控制不良的高血压并经研究者评估不适合参与本实验者；
- •腹部皮肤异常，如纹身、活动性皮肤病(炎症皮疹等)，且研究者认为可能干扰试验用药品皮下给药和 / 或观察注射部位反应;
- •乙肝表面抗原阳性、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原或抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •筛选期心电图结果异常且有临床意义；存在 TdP 的危险因素者；
- •在筛选前 12 周内献血或失血≥400 mL、接受过输血或血制品输注治疗或在研究期间有献血计划者；
- •经研究者判断不适合参与本试验的情况。
- •目前正在参加其他临床试验者；或在筛选时，处于该试验药物的 5 个半衰期内或生物效应持续时间的 2 倍以内（若已知），或在试验药物末次用药 3 个月内（若半衰期和效应持续时间均未知）（以较长者为准）；
- •除慢性 HBV 感染病史外，患有其他严重疾病，且经研究者判定可能影响其安全或研究结果者；
- •筛选前 6 个月内有重大外伤或接受过大型手术且未完全恢复者，或者计划在研究期间进行手术者；筛选前 14 天内存在经研究者评估具有临床意义的急性感染或疾病；
- •可疑对 IP 中任何成分有过敏史者或过敏体质者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验住院期间不能戒烟；有吸毒或药物滥用史、和 / 或酗酒史者；
- •在筛选前 12 周内献血或失血≥400 mL、接受过输血或血制品输注治疗或在研究期间有献血计划者；
- •控制不良的高血压并经研究者评估不适合参与本实验者；
- •腹部皮肤异常，且研究者认为可能干扰试验用药品皮下给药和 / 或观察注射部位反应;
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）或活动性梅毒（抗体阳性且同时 RPR 阳性）感染者；或既往患有甲肝、丁肝、戊肝，且未治愈者；
- •筛选期心电图结果异常且有临床意义；存在 TdP 的危险因素者；
- •筛选前 4 周内接种过疫苗，或在试验期间计划接种疫苗者；筛选前 14 天服用过其他药物；筛选前 6 个月内接受过全身性皮质类固醇或其他免疫相关治疗；
- •经研究者判断不适合参与本试验的情况。
结局指标
主要结局
所有受试者在临床研究试验期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常
时间窗: 从参与者使用试验用药品开始直至研究结束
PK 参数（健康人）
时间窗: 用药前及用药后
次要结局
- PK 参数（慢乙肝患者）(用药前及用药后)
- 病毒学疗效评估(最长不超过 12 个月)
- 免疫原性评估(最长不超过 12 个月)
研究者
研究点 (2)
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