CTR20242464已完成Bioequivalence
他达拉非片（20mg）在中国健康男性受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 吉林开曼药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要评价指标分析：使用 SAS 9.4 或以上版本数据统计软件对纳入 BES 的受试者 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞经自然对数转换后进行方差分析（ANOVA）
研究概览
简要总结
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Eli Lilly Nederland B.V.为持证商的他达拉非片（商品名：Cialis®，规格：20mg）为参比制剂，对吉林开曼药业有限公司持证的受试制剂他达拉非片（规格：20mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康男性志愿受试者口服受试制剂他达拉非片（规格：20mg）和参比制剂他达拉非片（商品名：Cialis®，规格：20mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •健康男性志愿受试者，年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）
- •男性受试者体重不低于 50.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）
- •受试者愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精计划
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、12 导联心电图检查等结果显示异常有临床意义者
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •临床上有食物、药物等过敏史，或已知对试验药物及其辅料有过敏史者
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满 1 个月，灭活及重组疫苗满 2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性 5-HT 再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- •筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
- •研究者认为不适宜参加临床试验者
结局指标
主要结局
主要评价指标分析：使用 SAS 9.4 或以上版本数据统计软件对纳入 BES 的受试者 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞经自然对数转换后进行方差分析（ANOVA）
时间窗: 1、给药后 96 小时 2、入组至试验结束
次要结局
- 安全性评价指标分析：采用 SAS 9.4 或以上版本程序数据统计软件，对安全性评价指标进行统计分析(1、给药后 96 小时 2、入组至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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