CTR20192164已完成1 期
评估新老工艺的信迪利单抗在标准治疗失败后的晚期非小细胞肺癌患者的 PK 相似性 I 期研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年11月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 评价新老工艺的重组全人源抗程序性死亡受体 1（programmed cell death 1, PD-1）单克隆抗体注射液在标准治疗失败后的晚期非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）患者的药代动力学（pharmacokinetic, PK）相似性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价新老工艺的重组全人源抗程序性死亡受体 1（programmed cell death 1, PD-1）单克隆抗体注射液在标准治疗失败后的晚期非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）患者的药代动力学（pharmacokinetic, PK）相似性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •具有经细胞学或组织学确认的局部晚期、复发或转移性 NSCLC 且经过至少一线系统性标准治疗失败或不能耐受的患者
- •签署书面知情同意书（informed consent form, ICF），而且能够遵守方案规定的访视及相关程序
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁的男性
- •根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1），有至少 1 个可测量病灶
排除标准
- •既往曾暴露于任何抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 抗体
- •已知 EGFR 敏感突变或 ALK 重排的患者
- •在既往接受任何免疫检查点药物治疗期间出现过任何 NCI CTCAE v5.0≥3 级免疫相关不良事件
- •在首次给药前存在既往任何干预措施引起的未恢复至 NCI CTCAE v5.0 0 级或 1 级的毒性（不包括脱发）
- •同时参与另一项干预性临床研究，除外参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段
结局指标
主要结局
评价新老工艺的重组全人源抗程序性死亡受体 1（programmed cell death 1, PD-1）单克隆抗体注射液在标准治疗失败后的晚期非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）患者的药代动力学（pharmacokinetic, PK）相似性。
时间窗: 试验期间
次要结局
- 评估信迪利单抗 1（已上市）和信迪利单抗 2（M1b 生产）在标准治疗失败后的晚期 NSCLC 受试者中的药效动力学（pharmacodynamics, PD）指标。(试验期间)
- 评估信迪利单抗 1（已上市）和信迪利单抗 2（M1b 生产）在标准治疗失败后的晚期 NSCLC 受试者中的安全性。(试验期间)
研究者
于洋
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (4)
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