CTR20211323Completed生物等效性试验
一项单中心、随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉研究评价达比加群酯胶囊在健康人群中的生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country116 target enrollmentStarted: June 15, 2021
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 116
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的： 按有关生物等效性试验的规定，以吉林四环制药有限公司生产的达比加群酯胶囊作为受试制剂，以德国勃林格殷格翰公司生产的达比加群酯胶囊（商品名：泰毕全®）为参比制剂，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的： 1 评价吉林四环制药有限公司生产的达比加群酯胶囊单次口服给药的药代动力学（PK）特点。 2 评价吉林四环制药有限公司生产的达比加群酯胶囊的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 按有关生物等效性试验的规定，以吉林四环制药有限公司生产的达比加群酯胶囊作为受试制剂，以德国勃林格殷格翰公司生产的达比加群酯胶囊（商品名：泰毕全®）为参比制剂，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18周(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康成年人。
- •体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高（m）2）。
- •筛选时生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义。
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •有出血病史（如：颅内出血、胃肠道出血、鼻出血、瘀斑、紫癜等）、血小板减少 / 增多症病史、消化道溃疡病史、有出血倾向的器官损伤史、肝肾病史、凝血功能障碍病史、血栓栓塞病史等。
- •既往或现患心血管、内分泌、代谢性、肺部、胃肠、肝脏、肾脏、血液系统、神经系统、精神障碍等疾病，且可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低，或研究者认为受试者参加研究有安全性风险。
- •有过敏体质或已知或怀疑对试验药物或辅料有过敏史者。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者。
- •凝血功能异常，或血小板计数（PLT）小于 125*109/L 者。
- •心电图检查异常，包括但不限于 QTcF＞450ms 且经研究者判断有临床意义者。
- •肌酐清除率（CrCl）≤50 mL/min 者（计算公式：男性：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×CRE(umol/L)] 女性：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×CRE(umol/L)] ×0.85）。
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者。
- •筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒/10 mL 或 8 g 酒精），或首次服药前 48 h 内饮酒，或试验期间不能中断饮酒者。
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者筛选时尿液烟碱试验阳性或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者。
- •筛选前 3 个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前 2 天内有剧烈运动。
- •筛选前 3 个月内失血或献血≥400 mL 者。
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者。
- •试验药物首次给药前的 4 周内或任何处方药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）曾使用任何处方药物者。
- •试验药物首次给药前 2 周内有急性感染病史或使用过非处方药、保健品、中草药或中药。
- •试验药物首次给药前 2 天内摄入过影响 CYP3A4，CYP2D6 和 CYP2E1 的食物，比如西柚或含有西柚的饮料的受试者。
- •筛选前 1 个月内或计划在试验期间进行手术者（包含口腔手术）。
- •从签署知情同意书至末次给药后 30 天内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的受试者。
- •晕针、晕血、不能耐受静脉穿刺或采血困难者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对高脂餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难者。
- •研究者认为不适合参加本研究的受试者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
Time Frame: 给药后 48h
Secondary Outcomes
- 评价中国健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性(给药后)
Investigators
王霞
吉林四环制药有限公司
Study Sites (1)
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