CTR20200630已完成生物等效性试验
达比加群酯胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期完全重复的交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2020年4月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以四川科伦药业股份有限公司生产的达比加群酯胶囊为受试制剂，以 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG 生产的达比加群酯胶囊（商品名：泰毕全）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后条件下给药时的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以四川科伦药业股份有限公司生产的达比加群酯胶囊为受试制剂，以boehringer Ingelheim Pharma Gmb H & Co.kg生产的达比加群酯胶囊（商品名：泰毕全）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •男性 PT 在 11.0~13.7 s 范围内，女性 PT 在 11.0~14.3 s 范围内（包括临界值）；
- •男性 APTT 在 31.5~43.5 s 范围内，女性 APTT 在 32.0~43.0 s 范围内（包括临界值）；
- •肌酐清除率（CrCL）> 50 mL/min；CrCL=[（140-年龄）×体重×0.85（女性）] /（肌酐/88.4×72）；体重（kg），肌酐（μmol/L）；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者。
排除标准
- •有任何临床严重疾病史者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史；
- •患有任何具有或增加出血性风险的疾病（如急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等），经研究者判断不适宜参加试验者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术（如：脑、脊髓或眼部手术等），或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •对本产品【主要成分为达比加群，辅料含日落黄（E110）】过敏者，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有出血倾向、晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血者，或大量失血（≥200mL）、接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 30 天内接受过疫苗接种， 或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史、药物依赖史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与达比加群有相互作用的药物，如：阿司匹林、抗凝血药（肝素类药物等）、抗血小板聚集药（普拉格雷等）、P-gp 抑制剂（如胺碘酮等）、P-gp 诱导物（利福平等）、影响 P-gp 的其他药物（利托那韦等）、P-gp 底物（地高辛等）、5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂、影响胃内 pH 的药物（泮托拉唑等）等*；或筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂 / 保健品（包括维生素等）者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 3 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精≈360 mL 啤酒，或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒，或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •在筛选前 7 天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •女性受试者处在妊娠期或哺乳期；
- •受试者或其配偶从筛选期至试验药物末次给药后 6 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划或不愿意采取有效避孕措施（附录 2），或试验期间不愿采用非药物避孕措施者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物者；
- •生命体征测量异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~139 mmHg，舒张压 60~89 mmHg，脉搏 60~100 次 / 分，体温（耳温）35.4~37.7℃，具体情况由研究者综合判定；
- •体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便常规+隐血检查等）等任何检查项目结果异常并经研究者判断有临床意义者；
- •乙肝六项、抗丙型肝炎抗体、抗 HIV 抗体和抗梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者；
- •女性受试者妊娠检查结果阳性者；
- •酒精呼气检测结果大于 0.0 mg/100 mL 者或毒品筛查阳性者【吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）】；
- •自筛选至-1 天期间发生急性疾病者；
- •自筛选至-1 天期间服用了任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂 / 保健品（包括维生素等）者；
- •自筛选至-1 天期间过量食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •自筛选至-1 天期间食用过量的茶、富含巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料者；
- •自筛选至-1 天期间使用过任何烟草类产品或酒精类产品者；
- •研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 不良事件及不良事件发生率(首次给药后至出组)
研究者
齐伟
四川科伦药业股份有限公司
研究点 (1)
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