CTR20223294
Completed
生物等效性试验
艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country48 target enrollmentDecember 23, 2022
Overview
- Phase
- 生物等效性试验
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Not specified
- Sponsor
- Not provided
- Enrollment
- 48
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t和AUC0-∞
- Status
- Completed
Overview
Brief Summary
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Detailed Description
艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
Investigators
宋光西
常州制药厂有限公司
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的男性或女性受试者。
- •体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤25.9kg/m2。体重指数=体重/身高2（kg/m2）。
- •在试验前对本试验知情同意并自愿签署知情同意书，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
- •受试者在从签署知情同意书至末次给药后3个月内无妊娠及供精/供卵计划并自愿采取有效避孕措施，且育龄女性受试者在筛选前14天内没有发生无保护措施的性行为。
Exclusion Criteria
- •既往或现有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等重大疾病或筛选前1年内有上述各系统慢性疾病者。
- •既往或现有能够影响药物吸收或代谢、排泄的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者。
- •既往有出血性疾病病史、血栓性疾病病史或干眼、白内障病史者或筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如肿瘤出血、瘀伤倾向增加、自发性血肿、眼出血、咯血、胃肠道出血或溃疡、血尿、生殖系统出血、外伤血肿/出血及经常性鼻衄/牙龈出血/皮下或皮肤出血、月经过多等）。
- •筛选前1年内接受过重大外科手术者或影响口服药物吸收、代谢和/或排泄的胃肠道及肝、肾手术（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术、脑或脊柱手术者，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外）者。
- •首次给药前30天内使用过任何影响肝脏药物代谢酶、乳腺癌耐药蛋白（BCRP）活性的药物者或使用过任何影响血小板功能以及其他导致机体凝血功能发生变化的药物者。
- •试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、疫苗或保健品，特别是抗酸药、含多价阳离子（如铁、钙、镁、锌等）的矿物质补充剂者。
- •有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对本药组分及任一辅料过敏者。
- •既往有药物滥用史、药物依赖史，或筛选前6个月内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等毒品者，或尿液多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者。
- •既往嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或习惯性咀嚼槟榔者。
- •既往酗酒/嗜酒或筛选前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14个标准单位酒精，1个标准单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个标准单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或首次给药前48h内饮酒或含酒精饮料者，或酒精呼气检测结果＞0.0mg/100mL。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t和AUC0-∞
Time Frame: 给药后72小时
Secondary Outcomes
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap obs及安全性评价指标(给药后72小时)
Study Sites (1)
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