艾曲泊帕乙醇胺片人体生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 56 人2023年4月3日

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阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 56
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：本试验旨在研究单次餐后口服四川科伦药业股份有限公司研制、生产的艾曲泊帕乙醇胺片（25 mg）的药代动力学特征；以Glaxo Operations UK Limited生产的艾曲泊帕乙醇胺片（瑞弗兰®，25 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2023年4月3日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

齐伟

四川科伦药业股份有限公司

入排标准

入选标准

•年龄≥18周岁，男女均可
•男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）
•对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验，获得知情同意书过程符合GCP
•受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后6个月内无妊娠计划、自愿采取有效避孕措施且试验期间采取非药物避孕措施
•受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验

排除标准

•既往或目前正患有消化系统、循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：如活动性胃肠道溃疡、穿孔、出血、胃肠道瘘、胃食管反流、食管疾病、胃炎、肠炎、胰腺炎、血栓栓塞、肝肾功能不全等）者
•有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者
•首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者
•首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者
•首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、氟伏沙明、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者
•在筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）者
•首次服用研究药物前30天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者
•在筛选前6个月内接受过重大外科手术者
•首次服用研究药物前1个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者
•首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者