ChiCTR-DDD-17012321进行中（未招募）诊断试验新技术临床试验
前列腺癌抗原 PCA3 联合融合基因检测在前列腺癌诊断和风险分层预测中应用的多中心前瞻性临床研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2017年4月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PCA3 融合基因
研究概览
简要总结
评估尿 PCA3 联合融合基因检测方法在前列腺癌辅助诊断中的作用，建立适合中国人群的诊断阈值；并评估尿 PCA3 联合融合基因检测方法在前列腺癌根治术后生化复发、临床进展和转移的预测价值，建立尿 PCA3 联合融合基因辅助风险分层的阈值。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄 40 岁以上男性患者，出现下列情况之一者：
- •① 症状：反复肉眼血尿、排尿困难等；
- •② 体征：经前列腺指检（DRE）发现可疑结节；
- •③ PSA：PSA > 3 ng/ml, fPSA/tPSA < 0.16;
- •④ 经直肠 B 超（TRUS）：发现前列腺内结构紊乱或低回声区。
- •⑤ 愿意接受研究和签署研究志愿书。
- •病例入选标准（依据 2016 年 EUA 前列腺癌治疗指南）：
- •① 中低危前列腺癌患者（T1b – T2c, N0, M0），同时预期寿命大于 10 年;
- •② 高危前列腺癌患者（T3a, N0, M0），同时预期寿命大于 10 年;
- •③ 高危局部进展期前列腺癌患者（cT3b–T4, N0 或任何 T, N1, M0）同时预期寿命大于 10 年;
- •④ 肿瘤分期低于 T1a，但患者有强烈手术愿望，预期寿命较长者；
- •⑤ 愿意接受研究和签署研究志愿书。
排除标准
- •① 急性泌尿系感染和肠道感染；
- •② 近期有如导尿、膀胱镜检或前列腺按摩等影响 PSA 升高的因素；
- •① 以前行过膀胱颈、尿道、及骨盆外科手术史；
- •② 合并严重凝血功能障碍，难以控制的高血压或糖尿病，严重的心、肺、肝、肾等重要脏 器功能不全，或其他严重内科疾病，或预期寿命<10 年;
- •③ 合并其他肿瘤、口服免疫抑制剂、血液病；
- •④ 不愿意参加研究或随访地址不详者。
结局指标
主要结局
PCA3 融合基因
PSA
TRUS
MR
B 超
Gleason score
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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