ChiCTR2400084651已完成1 期
儿童青少年双相情感障碍早期智能诊断技术及综合干预模式研究
广州市科技计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表
研究概览
简要总结
（1）构建 PBD 神经影像、肠道菌群及认知功能数据库及查询系统，实现影像、临床资料及宏基因组数据的存储、查询等功能。 （2）揭示 PBD 患者脑结构及功能网络、肠道菌群物种及基因的特征及其特异性，从人脑连接组学及微生物组学的视角揭示 PBD 的神经病理机制。 （3）揭示 PBD 患者脑复杂网络异常、肠道菌群失调与疾病严重程度、认知功能测试水平之间的关系，理解疾病导致脑结构及功能改变、认知功能异常的机制。 （4）开发基于神经影像、肠道菌群的生物标记物用于 PBD 早期预警、辅助诊断、以及药物 / 心理 / 认知 / 物理等治疗方法的疗效评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄在 8-18 岁之间；汉族人；右利手；三个月内无电休克治疗史；
- •2、PBD 患者组:符合 MRI 检查的要求；符合美国《精神疾病诊断与统计手册》 （DSM-IV-TR）双相情感障碍的诊断标准，既往重度抑郁症发作次数不超过两次， 既往抗抑郁药物服用总时间小于 3 个月。
- •3、健康对照组：按照就近匹配原则（年龄、性别和教育程度）入组；无精神疾病史，不符合 DSM-IV-TR 任何精神疾病的诊断；无精神疾病家族史。
- •4、无神经系统疾病或重大躯体疾病史；无酒精和药物滥用或依赖史
- •5、所有参与者至少一名成年人员照顾，记录患者药物摄入量，同时监测患者服药依从性及及时发现药物不良反应；
- •6、获得患者的书面知情同意，如患者在发病期无行为能力者需获得其法定监护人的书面知情同意。
排除标准
- •（1）符合 DSM -V 诊断标准的分裂情感性精神障碍、心境障碍、精神发育迟滞、广泛性发育障碍、谵妄、痴呆、记忆障碍或其他认知障碍者；
- •（2）患有严重的不稳定的躯体疾病者；已确诊的糖尿病、甲状腺疾病、高血压病、心脏病等；
- •（3）MRI 禁忌症（如金属植入物、起搏器和严重幽闭恐怖症）；
- •（4）妊娠（尿人绒毛膜促性激素筛查）、哺乳期或干预期不接受使用有效避孕措施；
- •（5）物质依赖（尼古丁成瘾除外）；
- •（6）入选前六个月使用过 ECT 治疗者；
- •（7）有严重自杀企图者，或严重兴奋激越者；
- •（8）有充分证据表明患者既往对两种作用机制不同的抗精神病药物疗效欠佳(疗效欠佳的标准为足剂量、足疗程、完全依从情况下，患者仍存在严重的精神症状)；
- •（9）对于本课题推荐的抗精神病药物有禁忌症的患者；
- •（10）既往头部外伤伴意识障碍超过 5 分钟病史者；
- •（11）参与试验者无法配合研究者提出的条件；
- •（12）不能遵医嘱服药者，或没有监护人者；
研究组 & 干预措施
药物联合益生菌治疗组
药物联合物理治疗组
健康对照组
单药治疗组
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表
阳性与阴性症状量表
杨氏躁狂量表
次要结局
- 体重
研究者
研究点 (1)
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