ChiCTR1800015872尚未招募2 期
地西他滨联合低剂量化疗治疗儿童难治 / 复发 AML 的多中心临床研究
苏州市政府和苏州大学附属儿童医院9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2018年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 骨髓缓解状态
研究概览
简要总结
（一）主要研究目的：地西他滨联合低剂量诱导缓解治疗方案治疗儿童难治 / 复发 AML，其缓解率（CR）高于文献报道（50%）。2 年总体生存率和无复发生存率高于 20%。 （二）次要研究目的：通过基因组 / 转录组数据分析以及功能研究，明确地西他滨在儿童难治性和复发性 AML 中的作用机制，优化地西他滨的适用人群。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、所有符合难治性复发性 AML 诊断的病人
- •2、初诊 AML 有特异性核型：-5,-7,5q-,7q-；
- •3、取得患儿或 / 和监护人同意，并在知情同意书上签名；
- •4、预计生存时间超过 3 月。
排除标准
- •1、只做暂时性化疗，放疗或免疫治疗，而不接受按照治疗方案进行系统治疗；
- •2、高白细胞白血病的患儿（复发时 WBC≥50×109/L），使用地西他滨联合阿糖胞苷者达到 5 天，WBC 仍然 C≥50×109/L 者；
- •3、具有任何显著异常的并存疾病或精神疾病，影响病人的生命安全及依从性，影响知情同意、研究参与、随访或结果解释。这种情形下，要求所有的参研单位向本项目的负责人直接汇报，共同决定是否符合排除标准。
- •4、ECOG 评分 4 分者。
研究组 & 干预措施
再诱导 I
地西他滨+去甲柔红霉素+阿糖胞苷+粒细胞集落刺激因子
再诱导 II
地西他滨+高三尖杉酯碱+阿糖胞苷+粒细胞集落刺激因子
结局指标
主要结局
骨髓缓解状态
血液学缓解
髓外浸润体征消失
无事件存活期
总存活期
累积疾病复发率
次要结局
- 早期死亡率
研究者
研究点 (9)
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