ChiCTR2200058734尚未招募不适用
HCV 方案（地西他滨 / 阿扎胞苷+克拉屈滨+维奈克拉）治疗复发 / 难治 儿童 AML 单臂、开放、前瞻性临床研究
苏州市政府和苏州大学附属儿童医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年4月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解
研究概览
简要总结
主要研究目的: 1、评价阿扎胞苷 / 地西他滨联合克拉屈滨+维奈克拉治疗复发 / 难治急性髓细胞白血病（AML）的缓 解率(CR)及缓解深度(MRD)；2、评价阿扎胞苷 / 地西他滨联合克拉屈滨+维奈克拉方案治疗复发 / 难治急性 髓细胞白血病（AML）的安全性。 次要研究目的: 1、接受阿扎胞苷 / 地西他滨联合克拉屈滨+维奈克拉方案治疗的复发 / 难治急性髓细胞白血病（AML） 患儿的总生存率（OS）、无事件生存率）EFS）、无复发生存率（RFS）；2、找到适合人群的生物学特征或 者基因型；3、通过基因测序研究，揭示序贯治疗有效的作用机制；4、通过地西他滨浓度和维奈克拉浓度 指导临床试验，明确适合人群。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄<18 岁，男、女不限；
- •2、根据 2016 世界卫生组织（WHO）髓系恶性疾病诊断标准确诊的 AML 患者(PML/RARa 阳性的 M3
- •3、既往经过至少一次全身治疗（包括化疗、造血干细胞移植等）无缓解或缓解后复发的患者；
- •4、 ECOG 行为状态评分为 0-3 分；
- •5、预期生存时间≥3 个月；
- •6、无严重心、肺、肝、肾疾病；
- •7、患者或其家长理解并愿意签署本试验知情同意书。
排除标准
- •1、以往对试验方案所包含药物或对与受试药物化学结构相似的药物过敏；
- •2、唐氏综合征相关的 AML
- •3、患有精神疾患或其他病情无法获得知情同意，不能配合完成试验治疗和检查步骤的要求；
- •4、肝功能异常（总胆红素>正常值上限的 3 倍， ALT/AST > 正常值上限的 10 倍）、肾功能异常（血
- •清肌酐>正常值上限的 3 倍）；
- •5、研究者判定不适合参加本试验者。
研究组 & 干预措施
HCV
维奈克拉+阿扎胞苷 / 地西他滨+克拉屈滨
结局指标
主要结局
完全缓解
骨髓缓解
部分缓解
微小残留病
次要结局
- 无事件生存
- 无复发生存
- 总生存
- 输血量
- 血液学恢复时间
- 感染率
研究者
研究点 (1)
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