CTR20251194进行中（未招募）1 期
评价 GLS-W1100 胶囊在健康成年女性志愿者中单次给药安全性和耐受性的临床研究——一项单中心、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的 Ia 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2025年4月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- GLS-W1100 胶囊单剂量递增给药健康受试者的安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 GLS-W1100 在健康成年育龄期女性志愿者中单次给药的安全性和耐受性，为后续临床试验设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能依照方案规定完成试验；
- •筛选 18~50 周岁的健康绝经前女性
- •经研究者判断，能够避开经期按照方案使用研究药品者
- •受试者愿意从筛选至末次用药后三个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
排除标准
- •筛选前体格检查、生命体征检查、心电图检查、妇科检查显示阴道壁有明显损伤者、实验室检查（包括阴道分泌物、血常规、血生化、尿常规、血妊娠、宫颈 HPV、液基薄层细胞检查），研究者判断异常有临床意义者；
- •既往有生殖器疱疹感染史，或筛选前 6 个月内阴道感染史大于两次，或筛选前 21 天内泌尿生殖系统感染者（包括但不仅限于尿道感染，细菌性阴道病、阴道毛滴虫感染）
- •已知乙肝病毒、丙肝病毒、HIV 感染或筛选时 HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性；
- •a、筛选前 3 个月内有阴道、盆腔或宫颈相关手术，或者计划在试验期间进行其他手术者；
- •b、筛选前 30 天内接受过其他重大手术；
- •a、筛选前 30 天内任何抗生素或抗真菌治疗（阴道内或全身性）者；
- •b、筛选前 2 个月内服用全身性免疫抑制药物者；
- •c、筛选前 6 个月内使用过长效避孕措施者（包括但不限于雌激素或孕激素注射剂或埋植片、宫内植入缓释的避孕环等），或筛选前 30 天内使用过短效避孕药者；
- •筛选前 3 个月内子宫内器械放入或取出
- •已知对试验胶囊的任何成分（玉米淀粉、二氧化硅、羟丙甲纤维素空心胶囊等）过敏，对其他活菌药物过敏；
- •既往长期（筛选前 90 天内）饮用过量（一天 8 杯以上）茶、咖啡、或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前 48h 内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •筛选前 30 天每日吸烟量多于 5 支者，或筛选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- •研究首次用药前酒精呼气检测结果阳性，或筛选前半年内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）；
- •研究首次用药前药物滥用尿液筛查结果阳性或筛选前一年内有药物滥用史（如大麻、苯二氮卓、氯胺酮、吗啡、可卡因、甲基安非他明）者；
- •有任何不可控临床疾病（例如，呼吸系统、循环系统、消化系统、神经系统、血液系统、泌尿生殖系统、内分泌系统疾病）或精神疾病（例如，抑郁，精神分裂症）或其他重大疾病等研究者认为不适合入组者
- •处于妊娠期或哺乳期，或距离上次妊娠不足 60 天；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（＞450mL），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •筛选前 30 天内接受过研究性药物或研究性治疗；
- •研究者认为受试者存在任何不适宜参加试验的情况。
结局指标
主要结局
GLS-W1100 胶囊单剂量递增给药健康受试者的安全性和耐受性
时间窗: D1 天阴道给药，D2~D4 进行安全性检查
次要结局
- 阴道清洁度变化、pH 值变化(D2~D4)
- 单次给药后菌群变化；(D2~D4)
研究者
陈薇
杭州远大生物制药有限公司
研究点 (1)
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