ChiCTR2100045480招募中2 期
开放、单臂、单中心研究 PD-1 单抗联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子二线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的 II 期临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探讨在驱动基因，包括 EGFR、ALK、ROS1 阴性的 IV 期 NSCLC 患者中，PD-1 单抗联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子二线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •2.ECOG 功能状态评分 0-1 分；
- •3.病理组织学确诊的 IV 期原发性非小细胞肺癌；
- •4.基因检测提示驱动基因包括 EGFR，ALK，ROS-1 均阴性；
- •5.患者一线抗肿瘤治疗后进展，一线治疗中必须包括一个含铂联合方案的化疗，但不能包括抗 PD-1/L1 的治疗；
- •6.脑转移的患者可纳入，但必须为在不需要接受系统性糖皮质激素治疗的情况下无神经系统症状且病灶稳定；
- •7.如果受试者接受了手术，必须从开始治疗前的手术干预的毒性和并发症中充分恢复；
- •8.育龄期男 / 女同意在试验期间避孕（手术结扎或口服避孕药 / 宫内避孕器+安全套避孕）；
- •9.预期寿命≥3 个月；
- •10.入组前 1 周，器官功能水平达到以下标准：
- •11.骨髓功能：血红蛋白≥80g/L，白细胞计数≥4.0x10^9/L 或中性粒细胞计数≥1.5x10^9/L，血小板计数≥100x10^9/L；
- •12.肝脏：血清总胆红素水平≤1.5 倍正常上限值，当血清总胆红素水平＞1.5 倍正常上限值时直接胆红素水平必须≤正常上限值，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT) ≤2.5 倍正常上限值；
- •13.肾脏：血肌酐水平＜1.5 倍正常上限值或肌酐清除率≥50ml/min，尿素氮≤200mg/L；血清白蛋白≥30g/L；
- •14.患者必须具备理解及自愿签署知情同意书的能力。
排除标准
- •1.怀孕或哺乳期妇女；
- •2.尿常规显示蛋白阳性++；
- •3.凝血功能异常、具有出血倾向：例如存在活动性溃疡灶、大便潜血（++）等；
- •4.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
GM-CSF+PD-1 抗体
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 缓解持续时间
- 无疾病进展时间
- 疾病控制率
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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