ChiCTR2100047347进行中（未招募）4 期
环泊酚与中长链丙泊酚用于老年患者胃肠镜联合诊疗麻醉中的有效性和安全性的对比
北京康盟慈善基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2021年6月15日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 诱导时长
研究概览
简要总结
比较老年患者行胃肠镜联合诊疗中应用环泊酚与中长链丙泊酚的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •计划行胃肠镜联合检查（包括取活检）和胃肠镜联合镜下息肉切除的患者。
- •年龄 65-80 岁， ASA 分级 I-III 级。
- •体重指数（BMI）为 18.5~30 kg/m^2 [BMI=体重（Kg）/身高（m）^2]（2013 美国成人超重和肥胖管理指南）。
- •筛选期和基线期的呼吸频率应≥10 且≤24 次 / 分；SpO2 吸空气时应≥95%； SBP≥110mmHg；DBP≥70mmHg；心率应≥60 且≤100 次 / 分。
- •符合伦理，能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案 完成本研究。
排除标准
- •具有深度镇静 / 全身麻醉禁忌症者或既往曾出现过镇静 / 麻醉意外史者；
- •已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、中长链丙泊酚等过敏者；中长链丙泊酚、 阿片类药物及其解救药禁忌症者；
- •筛选前 / 基线期有以下增加镇静 / 麻醉风险的病史或证据：
- •（1）心血管病史：未控制的高血压[未经降压药治疗收缩压（SBP）≥180mmHg 和 / 或舒张压 （DBP）≥110mmHg，或经降压药治疗后 SBP＞170mmHg 和 / 或 DBP＞105mmHg]、筛 选期前 3 个月内发生过严重心律失常、不稳定心绞痛、心肌梗死者；
- •（2）呼吸系统病史：呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史；筛选期前 3 个月内出现需治疗的支气 管痉挛史、1 周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者；
- •（3） 脑血管病史：颅脑损伤、可能存在惊厥、肌阵挛、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史 者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等；
- •（4） 胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、可能导致返流误吸等情况；
- •（5） 未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断可 能不适合参加研究的疾病史；
- •（6）筛选期前 3 个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒）；
- •（7） 筛选期前 3 个月内有药物滥用史；
- •有以下呼吸道管理风险：哮喘史、喘鸣；睡眠呼吸暂停综合征者；有恶性高热病史或家族 史；有气管插管失败经历者；筛选时经研究者判断存在困难气道或被判定为气管插管困难 （改良马氏评分为 IV 级）；
- •筛选期前 1 个月内参加过任何药物临床研究者；72h 内使用过中长链丙泊酚、其他镇静 / 麻醉药物和 / 或阿片类镇痛药或含镇痛药成分的复方制剂者；
- •筛选 / 基线期实验室检查指标达到如下标准且复查确认者：中性粒细胞计数≤ 1.5×10^9/L； 血小板计数≤ 80×10^9/L；血红蛋白≤ 90 g/L（且 14 天内未输血）；谷丙转氨酶和 / 或谷草 转氨酶≥ 1.5×ULN；总胆红素≥ 1.5×ULN；血肌酐≥ 1.2×ULN。
- •妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕；在研究后 1 个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
- •研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。
研究组 & 干预措施
2 组
丙泊酚
1 组
环泊酚
干预措施: 环泊酚
结局指标
主要结局
诱导时长
离室时长
次要结局
- 血压
- 心率
- 血氧饱和度
- 呼吸抑制次数
- 注射痛
- 脑电双频谱指数
- 血管活性药物追加次数
研究者
研究点 (1)
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