ChiCTR2100053332进行中（未招募）4 期
环泊酚对比丙泊酚在高龄患者纤维结肠镜诊疗中的镇静效果观察：一项前瞻性随机对照研究
北部战区总医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2021年11月18日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 镇静成功率
研究概览
简要总结
观察比较丙泊酚和环泊酚在老年患者纤维结肠镜诊疗中的镇静效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •接受肠镜诊疗的受试者；
- •ASA 分级 I-II 级，年龄 ≥ 65 岁；
- •体重指数（BMI）≥18 且 ＜30 kg/m^2；
- •筛选期和基线期的呼吸频率应≥10 且≤24 次 / 分；SpO2 吸空气时应≥ 95%；SBP ≥ 90 mmHg；DBP ≥ 60 mmHg；心率应≥ 60 且≤ 100 次 / 分；
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究。
排除标准
- •具有深度镇静 / 全身麻醉禁忌症者或既往曾出现过镇静 / 麻醉意外史者；
- •已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者；丙泊酚、阿片类药物及其解救药禁忌症者；
- •筛选前 / 基线期有以下增加镇静 / 麻醉风险的病史或证据：
- •（1）心血管病史：未控制的高血压[未经降压药治疗收缩压（SBP）≥170 mmHg 和 / 或舒张压（DBP）≥105 mmHg，或经降压药治疗后 SBP＞160 mmHg 和 / 或 DBP＞100 mmHg]、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes） 综合征、不稳定心绞痛、筛选前近 6 个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速 / 过缓史、三度房室传导阻滞或 QTcF 间期≥450 ms（按 Fridericia’s 公式校正）；
- •（2）呼吸系统病史：呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、筛选前 3 个月内出现需治疗的支气管痉挛史、基线期前 1 周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者；
- •（3）脑血管病史：颅脑损伤、可能存在惊厥、肌阵挛、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等；
- •（4）胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、可能导致返流误吸等情况；
- •（5）未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断可能不适合参加研究的疾病史；
- •（6）筛选期前 3 个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •（7）筛选期前 3 个月内有药物滥用史；
- •筛选期发现以下呼吸道管理风险：
- •（2）睡眠呼吸暂停综合征者；
- •（3）有恶性高热病史或家族史；
- •（4）有气管插管失败经历者；
- •（5）筛选时经研究者判断存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为 IV 级）；
- •筛选期 / 基线期发现使用了以下任何一种药物或治疗：
- •（1）筛选前 1 个月内参加过任何药物临床研究者；
- •（2）基线前 72 h 内使用过丙泊酚、其他镇静 / 麻醉药物和 / 或阿片镇痛药或含镇痛药成分的复方制剂者；
- •筛选 / 基线期实验室检查指标达到如下标准且复查确认者：
- •（1）中性粒细胞计数≤ 1.5 x 10^9/L；
- •（2）血小板计数≤ 80 x 10^9/L；
- •（3）血红蛋白≤ 90 g/L（且 14 天内未输血）；
- •（4）谷丙转氨酶和 / 或谷草转氨酶≥ 2.5 x ULN ；
- •（5）总胆红素≥ 1.5 x ULN；
- •（6）血肌酐≥ 1.2 x ULN；
- •研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。
研究组 & 干预措施
组 1
环泊酚
干预措施: 环泊酚
组 2
丙泊酚
干预措施: 丙泊酚
结局指标
主要结局
镇静成功率
生命体征
镇静苏醒时间
药物总用量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
环泊酚对无痛结肠镜检查老年患者左室流出道速度时间积分的影响ChiCTR2500106134十四五-医学领军人才配套科研经费（赵志斌）
Unknown
不适用
比较环泊酚和丙泊酚对老年患者结肠镜检查出院时间影响的随机对照试验ChiCTR2300068693自筹
Unknown
不适用
不同剂量环泊酚注射液在老年患者胃镜诊疗中镇静效果的有效性和安全性的临床研究ChiCTR2100044875北京康盟慈善基金会-医学科研发展基金项目201
Unknown
不适用
环泊酚对老年无痛胃肠镜检查患者安全性及术后认知功能影响的多中心研究ChiCTR2100048539广东省医学科学技术研究基金200
Unknown
不适用
艾司氯胺酮复合丙泊酚清醒镇静与丙泊酚深度镇静在肠镜检查中临床效果的比较ChiCTR2200064552贵州医科大学研究生经费150