ChiCTR2200064988尚未招募不适用
补肾利湿化瘀方联合减重治疗肥胖型多囊卵巢综合征伴胰岛素抵抗的单中心、随机、对照研究
广东省中医药局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年10月31日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 排卵率
研究概览
简要总结
本课题应用补肾利湿化瘀方联合减重治疗肥胖型 PCOS-IR，以单中心、随机、对照的临床试验设计为研究方法，以中医临床症候评分，糖脂代谢指标如空腹血糖、空腹胰岛素、胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）、体质指数（BMI）、腰臀比（WHR）等，性激素指标如血清卵泡刺激素（FSH）、雌二醇（E2）、雄激素（T）、黄体生成素（LH）、性激素结合球蛋白（SHBG）、泌乳素（PRL）等以及安全性指标为评价指标，旨在评价补肾利湿化瘀方联合减重治疗肥胖型（肾虚痰瘀型）PCOS-IR 的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •符合多囊卵巢综合征中西医诊断，并伴有胰岛素抵抗；
- •年龄在 20-40 岁，近半年内无妊娠计划的女性；
- •体重指数（BMI）=体重 / 身高^2（kg/m^2）≥24；
- •自愿参加并签署知情同意书；
- •有能力使用智能手机配合医学减重线上指导及跟踪随访；
- •如使用激素类药物治疗，需停药 3 个月以上。
排除标准
- •不符合纳入标准或没有按规定用药、依从性差者；
- •正在参加其他药物临床试验的患者；
- •近期服用过激素类药物或其他西药；
- •经检查检验测定证实，有明显生殖系统器质性病变或畸形，或有严重全身性疾病如心脑血管、内分泌、肝肾和造血系统等重要脏器病变及精神病患。
研究组 & 干预措施
实验组
补肾利湿化瘀方联合医学减重
干预措施: 补肾利湿化瘀方联合医学减重
对照组
盐酸二甲双胍片
干预措施: 盐酸二甲双胍片
结局指标
主要结局
排卵率
体重
次要结局
- 性激素 5 项
- 空腹血糖
- 空腹胰岛素
- 腰围 / 臀围
- 血常规
- 尿常规
- 粪便常规
- 肝功
- 肾功
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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