CTR20230078进行中（未招募）3 期
盐酸溴己新雾化吸入溶液改善成人下呼吸道感染疾病伴有黏痰症状的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2023年1月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 治疗后痰液性状评分较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价盐酸溴己新雾化吸入溶液改善成人下呼吸道感染疾病伴有黏痰症状的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合下呼吸道感染（包括：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作期、肺炎、慢性阻塞性肺疾病急性加重期[轻、中度]、支气管扩张症等）诊断标准；
- •痰液性状评分≥2 分且咳痰难度评分≥2 分者；
- •年龄 18~80 周岁（包括 18 和 80 周岁），性别不限；
- •预计住院时间≥5 天或接受可持续门急诊治疗≥5 天；
- •自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •合并支气管哮喘、支气管扩张伴咯血、特发性肺纤维化、严重的肺动脉高压、重度肺部感染（需 ICU 综合治疗者）、活动性肺结核、结核性胸膜炎、重度呼吸衰竭需要呼吸机（有创或无创）辅助治疗等患者。
- •不能配合雾化治疗或需物理排痰者；
- •无力咳痰（如长期卧床等）者；
- •首次给药前 24 小时内服用或试验期间需服用除研究药物以外的其他改善黏痰症状的中药和西药，例如祛痰、镇咳药物等。
- •用药前 24 小时内使用过全身激素者；
- •实验室检查指标符合以下标准之一者：ALT≥正常值上限的 1.5 倍、AST≥ 正常值上限的 1.5 倍，Cr≥正常值上限；
- •既往或目前合并以下任何一种重大疾病史或影响研究评估：
- •近 3 个月内有脑血管意外病史，如缺血性脑卒中和出血性脑卒中；
- •近 3 个月内有不稳定性心绞痛、心肌梗死、心力衰竭史；
- •病态窦房结综合征、II～III 度房室传导阻滞、房扑、房颤及其它恶性或潜在的恶性心律失常；
- •大动脉瘤或夹层动脉瘤、行经皮冠状动脉腔内成形术或心脏外科手术；
- •严重的肝病患者或肝功能不全的患者（如肝硬化、慢性活动性肝炎等）；
- •严重的肾病患者（如慢性肾功能不全者、肾动脉狭窄患者等）；
- •恶性肿瘤病史（病情稳定≥5 年除外）；
- •严重的造血系统原发性疾病者或粒细胞缺乏症者。
- •已知对盐酸溴己新及盐酸溴己新雾化吸入溶液配方成分过敏或对氨溴索过敏者；
- •其他不适合参加研究的一般情况：
- •筛选前 3 个月内曾参加过或正在参加其它任何临床试验者；
- •既往有吸毒、酒精或药物滥用病史；
- •存在严重神经、精神疾患而不能充分理解和合作的患者；
- •妊娠、哺乳、计划怀孕或未采取可靠节育措施的育龄期妇女和男性患者（用药期间及末次用药结束后 3 个月内有生育计划），并在参加试验期间和末次用药后的 30 天内不愿意采取节育方法。可靠的节育措施包括：透皮贴剂、宫内节育器 / 系统（IUD/IUS）、口服、植入或注射避孕药、禁欲和配偶切除输精管、使用避孕套等；
- •无法遵从研究方案要求者。
- •研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况者。
结局指标
主要结局
治疗后痰液性状评分较基线的变化
时间窗: 用药后 24 小时
次要结局
- 治疗后 24h 痰量评分较基线的变化(用药后 24 小时)
- 治疗后咳痰难度评分较基线的变化(用药后 24 小时)
- 治疗后咳嗽评分较基线的变化(用药后 24 小时)
研究者
陈俞竹
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
研究点 (21)
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