ChiCTR2200057046已完成不适用
评价一次性输尿管肾盂成像导管对输尿管、肾盂进行观察、诊断、摄像和配合器械辅助治疗的有效 性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性的临床研究
上海安清医疗器械有限公司临床试验项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 168 人开始时间: 2018年3月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 168
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 术中影像质量优良率
研究概览
简要总结
本临床试验的目的是在保证受试者的安全和确保临床试验科学性的前提下，评价一次性电子输尿管肾镜对输尿管、肾盂进行观察、诊断、摄像和配合器械辅助治疗的有效性和安全性，并且符合中国医疗器械注册要求。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-70 周岁（含 18 和 70 周岁），男女不限；
- •通过泌尿系统平片（KUB）诊断为肾或 / 和输尿管结石（阳性），适合进行软镜碎石术；
- •肾或 / 和输尿管阳性结石直径≤2cm；
- •术前 2-4 周留置 DJ 管（Double-J stent,双 J 管）。
排除标准
- •患者正参与另外一项药物或医疗器械临床试验；
- •严重心肺功能不全，无法耐受手术者；
- •合并严重泌尿系统感染者；
- •严重尿道或输尿管狭窄，严重畸形和肾脏解剖异常；
- •育龄女性血妊娠检测阳性、哺乳期女性；
- •未获得纠正的糖尿病和高血压者；
- •其他研究者认为可能妨碍对结果进行评价或构成对受试者健康风险的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对输尿管、肾盂进行观察、诊断、摄像和配合器械辅助治疗
对照组
对输尿管、肾盂进行观察、诊断、摄像和配合器械辅助治疗
结局指标
主要结局
术中影像质量优良率
次要结局
- 平均手术时间
- 器械性能
研究者
研究点 (3)
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