临床试验/ChiCTR2000040638

ChiCTR2000040638尚未招募不适用

一次性电子结肠镜用于下消化道检查和配合手术器械进行治疗的临床试验

申办方提供2 个研究点分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2020年3月2日最近更新: 2021年4月24日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 110
试验地点: 2
主要终点: 回盲部到达率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价一次性电子结肠镜用于下消化道检查和配合手术器械进行治疗的性能和安全性。

研究设计

研究类型: 筛查
主要目的: 随机平行对照
盲法: None

入排标准

性别: Male

入选标准

•1.年龄 18～75 岁，性别不限；
•2.需要进行电子结肠镜检查和（或）治疗；
•3.自愿参加本临床试验，已签署书面知情同意书；

排除标准

•1.存在结肠镜检查禁忌症患者：
•②有腹膜炎或有肠穿孔症状者；
•③严重的心脑血管疾病者；
•④急性放射性结肠炎患者；
•⑤晚期肿瘤伴盆腔转移和（或）明显腹水者；
•⑥腹腔或盆腔手术后有严重和广泛粘连者；
•⑦合并全身出血性疾病，或凝血功能异常且有出血倾向者；
•⑨患有精神疾病或严重智力障碍不能配合内镜检查者；
•2.既往有结肠切除手术史者；
•3.妊娠、哺乳期妇女；
•4.急诊结肠镜检查和（或）治疗者；
•5.筛选前 1 个月曾参加其它临床试验者；
•6.在同一天还需进行其它消化道内镜检查和（或）治疗者；
•7.既往有对麻醉药物过敏史者；
•8.研究者认为不适合参加本试验者

研究组 & 干预措施

Group 1

一次性电子胃镜 XZING-W200B 进行结肠镜检查+活检+EMR

2

电子上消化道内窥镜 GIF-HQ290+活检+EMR

结局指标

主要结局

回盲部到达率

不良事件发生率

次要结局

图像质量评分
器械故障率
操作时间

研究者

发起方

申办方提供

研究点 (2)

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