ChiCTR2500097344尚未招募2 期
SHR-A2102 联合阿得贝利单抗治疗不可手术切除的 III 期非小细胞肺癌的探索性临床研究
研究者自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估阿得贝利单抗联合 SHR-A2102 用于不可手术切除的 III 期非小细胞肺癌的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~75 岁，性别不限；
- •病理组织学或细胞学证实的、经 MDT 评估肿瘤学不可切除的 III 期（UICC/AJCC 第九版分期，T1-4N2-3M0）鳞状细胞或者非鳞状细胞非小细胞肺癌；
- •根据实体瘤疗效评价标准第 1.1 版 （RECIST v1.1），至少有一个可测量病灶；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-1；
- •3 个月内肺功能至少达到 FEV1>1.0L，FEV1%>40%；
- •主要脏器功能充足；
- •预期寿命> 6 个月；
- •育龄妇女必须在首次用药前 3 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后 180 天内采用高效方法避孕；
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）；
- •10）PD-L1 肿瘤比例评分（TPS）＜50%。
排除标准
- •混合小细胞肺癌、神经内分泌癌、肉瘤成分的受试者；
- •携带可选择靶向治疗的驱动基因突变（如 EGFR、ALK、ROS1、RET）；
- •任何治疗当前肺癌的既往抗肿瘤治疗（例如，放射治疗、靶向治疗、消融术或其他全身或局部抗肿瘤治疗）；
- •既往曾接受过胸部放疗的受试者；
- •有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎 / 间质性肺病的病史，或者当前有需要类固醇治疗的肺炎 / 间质性肺病；
- •已知活动性结核病史；
- •对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
- •任何不稳定的全身性疾病，包括活动性感染、不受控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）、不稳定型心绞痛、近 3 个月内心绞痛发作、需要药物治疗的肝脏疾病、肾脏疾病或代谢疾病；
- •心脏功能和疾病符合下述情况之一：
- • 研究者认为具有临床意义，明显异常而不适合入组本试验的心律失常，包括但不限于完全性左束支传导异常，Ⅱ度房室传导阻滞；
- • 12 导联心电图（ECG）测量，QTc 间期男性≥450ms、女性≥470ms；
- • 美国纽约心脏学会（NYHA）分级≥3 级心功能不全或心脏彩超检查：左室射血分数（LVEF）＜50%；
- • 筛选前 1 年内发生过心肌梗死；
- •确认人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •未经治疗的活动性乙型肝炎；
- •注：符合下列标准的乙肝受试者也可不排除：
- • 首次给药前 HBV 病毒载量必须＜500 IU/ml 或＜1000 拷贝/ml，研究者可根据受试者的情况决定研究期间是否给予抗 HBV 治疗；
- • 对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活；
- •活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）；
- •首次用药前 4 周内发生过严重感染（CTCAE≥3 级）的受试者，包括但不局限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；
- •首次给药前 2 个月内发生重大手术或严重损伤的受试者；
- •首次给药前 1 个月内出现过临床显著意义的出血症状或者具有明显出血倾向，如：消化道出血、胃溃疡出血或患有脉管炎等；
- •妊娠或哺乳期妇女；
- •首次用药前 30 天内接种过活 / 减毒疫苗的受试者；
- •首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。允许间歇使用吸入性类固醇或局部注射类固醇。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗；
- •诊断为免疫缺陷或研究首次给药前 7 天内正在接受与肿瘤治疗非直接相关的全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法；允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的强的松或等效药物）；
- •5 年内患有除 NSCLC 以外的其他恶性肿瘤的患者，以下情况除外：接受过治愈性治疗且在试验用药品首次给药前≥2 年无已知的活动性疾病且复发潜在风险较低的恶性肿瘤；充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或雀斑样痣恶性肿瘤且无疾病证据；充分治疗的原位癌且无疾病证据；
- •研究者认为受试者不适合入组，如神经或代谢紊乱、体格检查或实验室检查怀疑受试者有可能的疾病或有研究药物使用禁忌症，或治疗相关并发症风险高。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 主要病理缓解率
- 淋巴结降期率
- R0 切除率
- 病理完全缓解率
- 无事件生存期
- 总生存期
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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