CTR20234268终止1 期
一项评价健康受试者口服 HS329 片单次和多次给药剂量递增的耐受性、安全性、药代动力学、药效学特征及食物对 HS329 药代动力学影响的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 116 人开始时间: 2023年12月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 116
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AE、体格检查、实验室检查等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HS329 单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的 AE，自愿参加本临床研究，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何研究程序均由本人参与。
- •筛选时年龄在 18-45 周岁（含界值）的健康成年男性或女性受试者。
- •体重指数 BMI 为 19.0 至 26.0kg/m2（含界值）；并且男性受试者体重≥50.0kg,女性受试者体重≥45kg。
- •经病史咨询、体格检查、实验室检查、胸片、12-leadECG 等检查结果均显示无异常或经研究者判定异常无临床意义。
- •受试者参与整个研究过程中及给予研究药物后 180 天内无生育及捐精、捐卵计划并且自愿采取有效避孕措施。
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项目研究的各项要求。
排除标准
- •患有循环系统、内分泌系统、血液系统、中枢神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、风湿免疫系统等可能影响试验结果的疾病或有任何临床严重疾病史经研究者判断不适合参与本研究，或可能干扰研究结果的解释者。
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对 HS329 过敏或对制剂中的任何成分过敏者。
- •既往有出血风险高的疾病证据或病史。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收（由研究者判断）的胃肠道疾病史者。
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者。
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史，吸毒史或尿液药物筛查结果呈阳性者。
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过任何可能影响药物吸收状况（例如胃切除术）的手术者。
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量超过 14 个单位的酒精（1 个单位酒精 = 啤酒 360 mL、葡萄酒 150 mL 或白酒 45 mL），或酒精呼气检测结果呈阳性者，或试验期间不能禁酒者。
- •筛选前 3 个月内平均每天吸烟超过 5 支，或尿液尼古丁筛查阳性，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •研究药物首次给药前 3 个月内参加过其他研究药物 / 器械的临床试验。
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL）；筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品者。
- •筛选前 1 个月内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者。
- •研究药物首次给药前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物。研究药物首次给药前 14 天内服用了处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药。
- •在研究药物首次给药前 7 天内和试验期间，不能禁食石榴、杨桃、葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类（例如，塞维利亚橙子和柚子）水果或果汁者。
- •乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查中任意一项呈阳性者。
- •在筛选时，12-lead ECG 检查不合格的受试者。
- •肌酐清除率不合格的受试者。
- •在研究药物首次给药前 48 h 内以及试验期间不能禁止剧烈运动者。
- •在研究药物首次给药前 48 h 内食用过任何含酒精、咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料；或试验期间受试者不能禁食这些产品。
- •研究者判定的其他不适宜参加临床试验的受试者。
结局指标
主要结局
AE、体格检查、实验室检查等
时间窗: 72h
次要结局
- PK、PD(72h)
研究者
孟娜
浙江海正药业股份有限公司
研究点 (1)
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