临床试验/CTR20191538

CTR20191538进行中（未招募）3 期

评估信迪利单抗联合 ICE 方案对比安慰剂联合 ICE 方案治疗一线标准化疗失败的 cHL 的有效性和安全性的临床研究

未提供36 个研究点分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年8月15日

试验速览

阶段: 3 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 240
试验地点: 36
主要终点: 无进展生存期

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评估信迪利单抗联合 ICE 方案或安慰剂联合 ICE 方案治疗在一线标准化疗失败的经典型霍奇金淋巴瘤经独立影像评估委员会评估的无进展生存期

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•经组织病理学确诊的 cHL
•经过充分的一线标准联合化疗后失败
•不适合自体造血干细胞移植或受试者拒绝接受自体造血干细胞移植治疗
•至少有一个长径及短径可被 CT 测量的病灶
•年龄≥18 周岁，性别不限
•具有充分的器官和骨髓功能

排除标准

•已知的结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤
•在首剂研究治疗之前 4 周之内接受最后一次放疗或最后一剂抗肿瘤治疗
•在首剂研究治疗之前 4 周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素
•活动性的自身免疫性疾病或既往 2 年内的自身免疫性疾病病史

结局指标

主要结局

无进展生存期

时间窗: 治疗期间

次要结局

完全缓解率（CR）、部分缓解率（PR）、客观缓解率（ORR）(治疗期间)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

张荣华

信达生物制药（苏州）有限公司

研究点 (36)

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