ChiCTR2200063209尚未招募早期 1 期
信迪利单抗联合聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子对局部晚期或转移性非小细胞肺癌的疗效及安全性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
观察能否在不给病人增加不良反应的同时，提升 T 细胞水平，让免疫治疗疗效更好，患者的 OS 也能获益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.组织学或细胞学证实为ⅢB 期或Ⅳ期的中国肺鳞癌；
- •2.年龄≤80 岁,预期寿命超过 3 个月；
- •3.ECOG PS 评分 0-1 分；
- •4.有可评价病灶、评价标准按照 imRECIST 标准；
- •5.完成 CPS 评分检测；
- •6.既往未接受过针对晚期疾病的任何系统性抗肿瘤治疗；
- •7.如既往曾接受过含铂辅助化疗、新辅助化疗，新辅助免疫治疗，疾病进展为 IV 期，且发生在最后一次治疗结束之后＞6 个月的患者。
排除标准
- •1.脑转移或癌性脑膜炎患者；
- •2.合并内分泌系统疾病者；
- •3.合并其他恶性肿瘤者；
- •4.近 6 个月内接受过>30Gy 的肺部放疗者；
- •5.聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）或卡瑞利珠单抗或化疗不耐受者。
研究组 & 干预措施
实验组
卡瑞利珠单抗 200mg，紫杉醇 135mg/m2，顺铂 75mg/m2 或卡铂 AUC5 静脉滴注，联合聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子 6mg 皮下注射，每 3 周 1 次
对照组
卡瑞利珠单抗 200mg，紫杉醇 135mg/m2，顺铂 75mg/m2 或卡铂 AUC5 静脉滴注，每 3 周 1 次
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 无进展生存期
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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